Um estudo comparando a eficácia e a segurança de Polatuzumabe Vedotina com Rituximabe-Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona (R-CHP) versus Rituximabe-Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP) em participantes com linfoma difuso de grandes células B

Critérios de inclusão:

• Participantes não tratados anteriormente com cluster de diferenciação 20 (CD20)-DLBCL positivo, incluindo um dos seguintes diagnósticos de 2016 Organização Mundial da Saúde (OMS) classificação de neoplasias linfoides: DLBCL, não especificado de outra forma (NOS) incluindo centro germinativo B -tipo de célula, tipo de célula B ativada; linfoma de grandes células B rico em histiócitos/células T; DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr, NOS; linfoma de grandes células B positivo para linfomaquinase anaplásica (ALK); herpesvírus humano-8 (HHV8)-positivoDLBCL, NOS; Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e linfoma de células B 2 (BCL2) e/ou linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma duplo ou triplo); Linfoma de células B de alto grau, NOS
• Disponibilidade de arquivo ou tecido tumoral recém-coletado antes da inscrição no estudo
• Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 2-5
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida maior que ou igual a (>/=)12 meses
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50 por cento (%) na aquisição múltipla cardíaca (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)
• Função hematológica adequada
• Participantes do sexo feminino : Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
• Participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em não doar esperma.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
• Contraindicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo uso prévio de antraciclinas
• Transplante de órgãos prévio
• Atual Neuropatia periférica grau superior a (>) 1 ao exame clínico
• Forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
• História de linfoma indolente
• História de linfoma folicular grau 3B
• Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico (linfoma de zona cinzenta)
• Linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B
• Linfoma de Burkitt
• Tratamento prévio com drogas citotóxicas dentro de 5 anos de triagem para qualquer condição (por exemplo [por exemplo], câncer, reumatóide arte ritis) ou uso prévio de qualquer anticorpo anti-CD20
• Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses do início do Ciclo 1
• Terapia prévia para DLBCL, com exceção de biópsia nodal
• Uso de corticosteróide >30 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
• Participantes com linfoma do sistema nervoso central (SNC) (envolvimento primário ou secundário), DLBCL de efusão primária e DLBCL cutânea primária
• Vacinação com vacinas vivas até 28 dias antes do início do Ciclo 1
• Qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores ao início do Ciclo 1
• História de outra doença maligna que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
• Evidência de doenças importantes, não controladas e concomitantes que possam afetar o cumprimento do protocolo ou interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa ou doença onária
• Grande cirurgia recente (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
• História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, segundo - ou bloqueio cardíaco de terceiro grau, ou evidência de infarto do miocárdio prévio
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) no início do estudo ou infecções significativas dentro de 2 semanas antes do início do Ciclo 1
• Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou outra, abuso de álcool atual ou cirrose
• Radioterapia prévia na região mediastinal/pericárdica
• Participantes com suspeita de tuberculose ativa ou latente
• Resultados positivos para hepatite crônica Infecção por hepatite B e C
• Conheça n histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Resultados positivos para o vírus T-linfotrófico humano 1 (HTLV-1)
• Participantes com histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT03274492

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2017

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não