Um estudo comparando alectinibe com crizotinibe em participantes de câncer de pulmão de células não pequenas avançadas sem tratamento prévio com linfoma anaplásico quinase positivo

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (Estágio IV) que é ALK-positivo avaliado pelo teste de imuno-histoquímica (IHC) de Ventana
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Estado de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-2
• Participantes sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV) NSCLC
• renal adequado, e função hematológica
• Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1 ) antes da administração do tratamento do estudo
• Prior brai n ou metástases leptomeníngeas permitidas se assintomáticas (por exemplo, diagnosticadas incidentalmente na linha de base do estudo)
• Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar
• Uso de contracepção altamente eficaz conforme definido pelo protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

• Participantes com histórico anterior malignidade nos últimos 3 anos
• Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) ou doença hepática
• Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE)(versão 4.0) Toxicidades de Grau 3 ou superior devido a qualquer terapia anterior (por exemplo, radioterapia ) (excluindo alopecia)
• Histórico de transplante de órgãos
• Coadministração de terapias anticancerígenas diferentes das administradas neste estudo
• Participantes com QTc basal maior que (>) 470 milissegundos ou bradicardia sintomática
• Receptor de forte/potente inibidores ou indutores do citocromo P4503A com magro 14 dias antes da primeira dose até o final do tratamento do estudo
• Receptor de qualquer medicamento com potencial efeito de prolongamento do intervalo QT dentro de 14 dias antes da primeira dose para todos os participantes e durante o tratamento até o final do estudo apenas para participantes tratados com crizotinibe
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos da formulação do medicamento alectinibe e crizotinibe
• Gravidez ou lactação
• Qualquer doença ou condição clinicamente significativa (ou história de) que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na conduta de o estudo ou a absorção de medicamentos orais ou que, na opinião do investigador principal, representam um risco inaceitável para o participante deste estudo
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutido com o participante antes da entrada no ensaio

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Código do estudo:

NCT02075840

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2014

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2017

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

303

Aceita voluntários saudáveis?

Não