Um estudo comparando risanquizumabe a placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) que têm histórico de resposta inadequada ou intolerância a pelo menos uma terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD)

O estudo consiste em um período de triagem (aproximadamente 35 dias), período 1, período 2 e um período de acompanhamento de 20 semanas. O período 1 é um período de tratamento de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas. O período 2 é o período de tratamento de longo prazo e começa na semana 24. Para manter o sigilo quanto à alocação original do tratamento, o tratamento na visita da semana 24 é cego: os participantes randomizados para placebo recebem risanquizumabe 150 mg às cegas e os participantes randomizados para risanquizumabe recebem placebo cego. Na semana 28 e nas visitas de dosagem restantes (até a semana 316), todos os participantes devem receber risanquizumabe 150 mg de rótulo aberto a cada 12 semanas. Os participantes permanecerão cegos para a alocação de randomização original durante o estudo. A duração total do estudo é de 336 semanas, incluindo uma ligação telefônica 140 dias (20 semanas) após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico clínico de APs com início dos sintomas há pelo menos 6 meses da Consulta de Triagem e cumprimento dos Critérios de Classificação de APs (CASPAR) na Visita de Triagem.
• O participante tem doença ativa na linha de base definida como ≥ 5 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) e ≥ 5 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações)
• Diagnóstico de psoríase em placa ativa com pelo menos uma placa psoriática de ≥ 2 cm de diâmetro ou alterações nas unhas consistentes com psoríase na visita de triagem.
• O participante demonstrou uma resposta inadequada ou intolerância ou contra-indicação para a(s) terapia(s) convencional(is) de drogas anti-reumáticas sintéticas modificadoras da doença (csDMARD).
• Presença na Triagem:
• ≥ 1 erosão na radiografia conforme determinado pela revisão de imagem central ou;
• Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) ≥ 3,0 mg/L.

Critérios de Exclusão:

• O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ao risancizumabe.
• Participante tem tratamento prévio com agente biológico.

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Código do estudo:

NCT03675308

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2019

Data de finalização inicial:

outubro / 2020

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

964

Aceita voluntários saudáveis?

Não