Um estudo comparando Upadacitinib (ABT-494) a placebo em participantes com artrite psoriática ativa que têm um histórico de resposta inadequada a pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença biológica (bDMARD)

O estudo inclui um período de triagem de 35 dias, um período cego de 56 semanas (Período 1), um período de extensão de longo prazo de até uma duração total de tratamento de aproximadamente 3 anos (Período 2) e um acompanhamento de 30 dias. ligue ou faça uma visita. O Período 1 de

inclui 24 semanas de tratamento randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, seguido por 32 semanas adicionais de tratamento cego em que todos os participantes deveriam receber upadacitinib; na semana 24, os participantes designados para placebo serão trocados para upadacitinib de acordo com sua atribuição de randomização.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento:

• Grupo 1: Upadacitinibe 15 mg
• Grupo 2: Upadacitinibe 30 mg
• Grupo 3: Placebo por 24 horas semanas seguidas por upadacitinib 15 mg
• Grupo 4: Placebo por 24 semanas seguido por upadacitinib 30 mg

Os participantes que concluírem a visita da Semana 56 (final do Período 1) entrarão na porção de extensão de longo prazo do estudo, Período 2, e continuar o tratamento do estudo conforme atribuído no Período 1 de maneira cega até que o último participante conclua a última visita do Período 1 (Semana 56), quando a atribuição do medicamento do estudo em ambos os períodos será revelada e o medicamento do estudo será dispensado de forma aberta até a conclusão do Período 2.

Na Semana 16, a terapia de resgate será oferecida aos participantes classificados como não respondedores (definidos como não alcançando pelo menos 20% de melhora na contagem de articulações dolorosas (TJC) e/o r contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12 e na semana 16). A partir da Semana 36, os participantes que não conseguirem demonstrar pelo menos 20% de melhora em um ou ambos TJC e SJC em comparação com a linha de base em 2 visitas consecutivas serão descontinuados do tratamento medicamentoso do estudo. Além disso, nos participantes que continuam com o medicamento do estudo, a partir da visita da semana 36, o início ou a alteração do(s) medicamento(s) de base para PSA é permitido de acordo com o rótulo local.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico clínico de APs com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e cumprimento dos critérios dos Critérios de classificação para APs (CASPAR)
• O participante tem doença ativa na linha de base definida como >= 3 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) e >= 3 articulações edemaciadas (com base em 66 contagens de articulações) na triagem e nas visitas iniciais
• Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou história documentada de psoríase em placas
• O participante teve uma resposta inadequada (falta de eficácia após um período mínimo de 12 semanas de terapia) ou intolerância ao tratamento com pelo menos 1 bDMARD. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus Kinase (JAK) (incluindo, entre outros, toruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe)
• Tratamento atual com > 2 DMARDs não biológicos ou uso de DMARDs que não sejam metotrexato (MTX) , sulfassalazina (SSZ), leflunomida (LEF), apremilast, hidroxicloroquina (HCQ), bucilamina ou iguratimod ou uso de MTX em combinação com LEF na linha de base.
• História de fibromialgia, qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade, ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente de PsA (incluindo, mas não limitado a artrite reumatóide, gota, doenças do tecido conjuntivo sobrepostas, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico ). História prévia de artrite reativa ou espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, é permitida se a documentação da alteração no diagnóstico de APs ou diagnóstico adicional de APs for feita. A história prévia de fibromialgia é permitida se a documentação da alteração no diagnóstico para PsA ou a documentação de que o diagnóstico de fibromialgia foi feito incorretamente.

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Código do estudo:

NCT03104374

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2017

Data de finalização inicial:

julho / 2019

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

642

Aceita voluntários saudáveis?

Não