Um estudo comparando Talquetamab Plus Pomalidomida, Talquetamab Plus Teclistamab e Elotuzumab, Pomalidomida e Dexametasona ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona em participantes com mieloma recidivante ou refratário que receberam um anticorpo anti-CD38 e lenalidomida

Critérios de inclusão:

• Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios abaixo: (a) diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho de mieloma internacional (IMWG) (b) doença mensurável na triagem avaliada pelo laboratório central, definida por qualquer um dos seguintes : (i) nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 grama por decilitro (g/dL); ou (ii) nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas; ou (iii) mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica (Ig) de cadeia leve livre (FLC) >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação sérica Ig kappa lambda FLC anormal
• Doença recidivante ou refratária conforme definido abaixo: a) A doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por doença progressiva confirmada (DP) pelos critérios do IMWG superior a (>) 60 dias após a interrupção do tratamento. b) Doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na proteína M ou DP confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (<=) 60 dias após o término do tratamento
• Evidência documentada de DP ou falha em obter uma resposta mínima à última linha de terapia com base na determinação de resposta do investigador pelos critérios do IMWG durante ou após seu último regime
• Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
• Um participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ou risco de vida alergias ameaçadoras, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes
• acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
• cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nas 2 semanas anteriores ao início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou terá uma grande cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá ser tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo
• Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides> = 140 mg de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um deles, será necessária ressonância magnética (RM) de todo o cérebro e citologia lombar negativas.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT06208150

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2024

Data de finalização inicial:

abril / 2026

Data de finalização estimada:

junho / 2030

Número de participantes:

795

Aceita voluntários saudáveis?

Não