Um estudo comparando talquetamabe em combinação com daratumumabe ou em combinação com daratumumabe e pomalidomida versus daratumumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo que retorna após o tratamento ou é resistente ao tratamento

A justificativa geral do estudo é que os tratamentos combinados de talquetamab, daratumumab, pomalidomida e dexametasona podem levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento (até doença progressiva confirmada, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro) e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro). Eficácia, segurança (exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], testes de laboratório clínico, sinais vitais e monitoramento de EA), farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados. A duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses.

Critério de inclusão:

• Mieloma múltiplo documentado conforme definido: a) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho de Mieloma Internacional (IMWG) e b) Doença mensurável na triagem conforme definido por qualquer um dos seguintes: i) Nível sérico de proteína M maior que ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ii) Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas (laboratório central); iii) Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e proporção de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica anormal
• Doença recidivante ou refratária conforme definida por: i) Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG superior a (>) 60 dias após a interrupção do tratamento; ii) Doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na paraproteína monoclonal (proteína M) ou doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (<=) 60 dias após a interrupção do tratamento
• Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia antimieloma incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios do IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam> = 2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida
• Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG durante ou após seu último regime
• Ter um desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação de status de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo
• A doença é considerada refratária a um anti -cluster de anticorpo monoclonal de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38)
• Recebeu terapia anterior com pomalidomida
• Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >= 140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um deles, são necessárias ressonância magnética (RM) negativa de todo o cérebro e citologia lombar
• Leucemia de células plasmáticas (de acordo com os critérios do IMWG) no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amilóide

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05455320

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2029

Número de participantes:

810

Aceita voluntários saudáveis?

Não