Um estudo para avaliar mezigdomida, bortezomibe e dexametasona (MEZIVd) versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM)

Critérios de inclusão

• O participante possui diagnóstico documentado de MM e doença mensurável, definida como qualquer um dos seguintes:.

i) Proteína M ≥ 0,5 gramas por decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (sPEP) ou.

ii) Proteína M ≥ 200 miligramas (mg) por coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteínas urinárias (uPEP).

iii) Para participantes sem doença mensurável em sPEP ou uPEP: níveis séricos de cadeia leve livre (sFLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) envolveram cadeia leve e uma relação kappa/lambda FLC anormal.

• Os participantes receberam 1 a 3 linhas prévias de terapia antimieloma.
• Os participantes obtiveram resposta mínima [MR] ou melhor a pelo menos 1 terapia antimieloma prévia. Critérios de exclusão de

QUEBRADELINHA - O participante apresentou progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose de um inibidor de proteassoma, exceto conforme indicado abaixo:.

i) Indivíduos que progrediram durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose de manutenção de bortezomibe administrada uma vez a cada 2 semanas ou menos não são excluídos.

• Para participantes com tratamento prévio de um regime contendo bortezomibe, a melhor resposta alcançada não foi uma resposta mínima (RM) ou melhor, ou o participante descontinuou o bortezomibe devido à toxicidade.
• Participante já fez tratamento prévio com mezigdomida ou pomalidomida.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT05519085

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2033

Número de participantes:

810

Aceita voluntários saudáveis?

Não