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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de daratumumabe a velcade (bortezomibe) melfalano-prednisona (VMP) prolongará a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com VMP isoladamente em participantes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para altas doses quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (dentro de 21 dias antes da randomização), Fase de Tratamento (Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação de todo o tratamento do estudo) e Fase de Acompanhamento (desde a descontinuação de todo o tratamento do estudo até a morte, perda acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro). A fase de tratamento incluirá 2 tratamentos (Tratamento A: os participantes receberão Velcade MelphalanPrednisone (VMP) sozinho e Tratamento B: os participantes receberão daratumumabe em combinação com VMP). Duas análises intermediárias estão planejadas. A primeira será avaliar a segurança após um total de aproximadamente 100 participantes terem sido tratados por pelo menos 2 ciclos ou descontinuado o tratamento do estudo. A segunda será para avaliar os dados cumulativos de segurança e eficácia provisórios e será realizada quando aproximadamente 216 eventos PFS tiverem sido acumulados. A análise final da OS ocorrerá quando aproximadamente 382 mortes tiverem ocorrido. A eficácia será medida principalmente pela comparação de PFS entre os dois braços de tratamento. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
Participants will receive velcade 1.3 mg/m^2, as subcutaneous injection, twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycle 1 followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycles 2 to 9.
Participants will receive melphalan 9 mg/m^2, orally, once daily on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9.
Participants will receive prednisone 60 mg/m^2, orally, once daily, on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9.
Participants will receive daratumumab 16 mg/kg as intravenous infusion, once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or until the end of study .
Participants administered with dexamethasone 20 mg IV or PO is given 1 hour or less prior to daratumumab administration as pre medication and prednisone substitute.
Daratumumab SC will be administered by SC injection at a fixed dose of 1800 mg once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or until the end of study. Following amendment 7, participants can switch from daratumumab IV to daratumumab SC.
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