Um estudo da quimioterapia à base de platina Tobemstomig Plus versus quimioterapia à base de platina Pembrolizumab Plus em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratado anteriormente

Critérios de inclusão:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
• Histologicamente ou citologicamente documentado localmente avançado, irressecável (Estágio IIIB/IIIC) ou metastático (Estágio IV) NSCLC que não são elegíveis para cirurgia curativa e/ou definitiva quimiorradioterapia
• Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
• Tumor PD-L1 conhecido
• Disponibilidade confirmada de espécimes representativos do tumor
• Doença mensurável
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Negativo para HIV, hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV)
• Função cardiovascular adequada

Critérios de exclusão:

• NSCLC conhecido por ter uma mutação no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
• Sintomático, não tratado ou ativamente metástases progressivas do sistema nervoso central (SNC)
• Confissão medular não tratada ou clinicamente instável
• Histórico de doença leptomeníngea
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais freqüentemente)
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• Ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica, incluindo, mas não limitado a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose com poliangiite , síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barrés ou esclerose múltipla, com exceções definidas pelo protocolo
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem tomografia computadorizada (TC) de tórax
• Tuberculose (TB) ativa ou TB latente não tratada
• Tratamento atual com terapia antiviral para HBV ou HCV
• Doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores à randomização
• Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
• História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte p. antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave, ou qualquer infecção ativa que possa afetar a segurança do paciente
• Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado clínico-laboratorial que contraindique o uso de um medicamento experimental, possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente de alto risco de complicações do tratamento
• Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
• Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Qualquer terapia anti-câncer, incluindo terapia hormonal, dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento anterior com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, incluindo, mas não limitado a, linfócitos T anti-citotóxicos -proteína associada 4, imunorreceptor de células anti-T com domínios de motivo de inibição baseados em Ig e tirosina, anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1 e anti-LAG3) agentes
• Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, ciclofosfamida , azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [TNF]) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo
• História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados, proteínas de fusão ou compostos contendo platina
• Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de tobemstomig ou pembrolizumabe
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou outra contraindicação a qualquer componente do esquema de quimioterapia que o paciente possa receber durante o estudo
• Gravidez ou amamentação

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Código do estudo:

NCT05775289

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

180

Aceita voluntários saudáveis?

Não