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Um estudo da terapia com guselcumabe em participantes com colite ulcerativa moderada a grave

Patrocinado por: Janssen Research & Development, LLC

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Problemas gastrointestinais Colite Colite ulcerativa
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, incluindo a remissão clínica da indução subcutânea (SC) de guselcumabe em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.

Saiba mais:

A CU é uma doença crônica do intestino grosso, na qual o revestimento do cólon fica inflamado e desenvolve úlceras. Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano (mAb) que se liga à interleucina humana (IL)-23 com alta afinidade. A hipótese primária deste estudo é que a indução de guselcumabe SC é superior ao placebo SC na obtenção de remissão clínica na semana 12 entre os participantes com CU moderada a gravemente ativa. Este estudo consiste em período de triagem, período de tratamento principal, período de tratamento de extensão e período de acompanhamento de segurança. Avaliações de eficácia e segurança, incluindo eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos, serão realizadas de acordo com o cronograma de atividades. A duração total do estudo será de até 112 semanas.

Critérios de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (CU) pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • CU moderada a gravemente ativa de acordo com o escore de Mayo modificado
  • Demonstrado resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional e/ou terapia avançada conforme definido no protocolo

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn
  • Cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante o estudo que pode confundir a avaliação do benefício da intervenção do estudo
  • Recebendo medicamentos e tratamentos proibidos
  • UC limitada apenas ao reto
  • Síndrome respiratória aguda grave ativa infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) doença por vírus corona (COVID-19)

Guselkumab Dose 1
Droga

Guselkumab (Dose 1) will be administered as SC injection.

Guselkumab Dose 2
Droga

Guselkumab (Dose 2) will be administered as SC injection.

Guselkumab Dose 3
Droga

Guselkumab (Dose 3) will be administered as SC injection.

Placebo
Outro

Placebo will be administered as SC injection.

Hospital e Maternidade Celso Pierro
Campinas / São Paulo / CEP: 13060-904
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Recrutando Juiz de Fora / Minas Gerais / CEP: 36033-318
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Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04501-000
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Ainda não recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17201-130
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Ainda não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21941-913
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BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
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Código do estudo:
NCT05528510
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2022
Data de finalização inicial:
abril / 2024
Data de finalização estimada:
outubro / 2025
Número de participantes:
418
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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