Um estudo da terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa (UC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base
• CU moderada a gravemente ativa conforme avaliado pelo Mayo Score modificado
• Demonstração de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um biológico ou novo oral com atividade semelhante à biológica
• Se mulher e com potencial para engravidar, deve atender aos requisitos de contracepção e reprodução

Critérios de exclusão:

• Tem colite extensa grave conforme definido no protocolo
• Extensão da doença inflamatória limitada ao reto
• Participantes com diagnóstico atual de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn (DC). infecções do trato urinário (exemplo, pie lonefrite, cistite), uma ferida aberta, drenada ou infectada na pele ou uma úlcera
• Tem atualmente uma malignidade ou uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ que foi tratado com nenhuma evidência de recorrência dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo)

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Código do estudo:

NCT05242484

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2029

Número de participantes:

550

Aceita voluntários saudáveis?

Não