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Faixa etária
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Fase do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do golimumabe na indução da remissão clínica, conforme avaliado pelo escore de Mayo, em participantes pediátricos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave. Além disso, será avaliado o perfil de segurança do golimumabe em participantes pediátricos com CU moderada a gravemente ativa.
Este é um estudo multicêntrico em participantes pediátricos de 2 a 17 anos com CU moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação inicial de Mayo de 6 a 12, inclusive, com uma subpontuação de endoscopia maior ou igual a (>=)2. Este estudo de 54 semanas consistirá em uma fase de curto prazo de 6 semanas e uma fase de longo prazo de 48 semanas, seguida por uma extensão do estudo (semana 54 até o final do estudo). Na semana 58, os participantes elegíveis continuarão recebendo golimumabe na extensão do estudo. A hipótese principal é que o golimumabe é uma terapia eficaz na CU pediátrica em relação ao controle placebo histórico, conforme avaliado pela remissão clínica com base no escore de Mayo. A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Participants receive subcutaneous (SC) golimumab through Week 50, where doses will be based on body surface area. After the Week 54 evaluations, at the discretion of investigator, participants benefiting from continued SC golimumab will continue to receive SC golimumab in the extension until end of study.
Participants will receive infliximab intravenous (IV) through Week 46. Doses will be based on body weight. After the Week 54 evaluations, participants receiving infliximab will be withdrawn from study participation and transition to local standard of care which may include continued commercially available infliximab at the discretion of their physician.
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