Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em participantes com câncer de pulmão com mutação KRAS previamente tratado

Critérios de inclusão:

• Ter diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV, de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Determinado a ter mutações detectáveis nos códons 12 ou 13 do oncogene do sarcoma do rato Kirsten (KRAS) por um ensaio investigacional no laboratório central do estudo. Um resultado de mutação KRASpositivo nos códons 12 ou 13 do oncogene KRAS do tecido tumoral por laboratório local será permitido em não mais do que 10% dos participantes randomizados.
• Progrediu após quimioterapia à base de platina (com ou sem terapia de manutenção) E recebeu uma terapia adicional que pode incluir um inibidor de checkpoint imunológico ou outra terapia anti-câncer para doença avançada e/ou metastática OU é julgado pelo médico como inelegível para outro padrão quimioterapia de segunda linha. Os participantes que progrediram após quimioterapia à base de platina e um inibidor do checkpoint imunológico (imunoterapia), por exemplo, pembrolizumabe ou nivolumabe sozinho ou em combinação com outros agentes, são elegíveis.
• Ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Ter performance status (PS) de 0 a 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Descontinuar todas as terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia experimental) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Ter recebido tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente.
• Ter um histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: pré-síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.
• Ter a presença de metástases instáveis do sistema nervoso central (SNC). História de metástases do SNC ou metástases do SNC estáveis é permitida (não requerendo mais terapia ativa, como medicamentos esteróides). Os participantes com histórico de metástases no SNC devem fazer uma varredura cerebral (por exemplo, ressonância magnética [MRI]) dentro de 28 dias após a randomização para documentar a estabilidade, mesmo se não houver alterações nos sintomas.
• Já concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue inibidores da quinase dependente de ciclina 4 (CDK4) e da quinase dependente de ciclina 6 (CDK6), ou tenha recebido tratamento com inibidores anteriores de CDK4 e CDK6.

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Código do estudo:

NCT02152631

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2014

Data de finalização inicial:

setembro / 2017

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

453

Aceita voluntários saudáveis?

Não