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Faixa etária
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Fase do estudo
O objetivo deste estudo é compreender a segurança e os efeitos do medicamento do estudo ARV-471 (PF-07850327) administrado junto com palbociclib no câncer de mama avançado.
Em particular, o estudo irá comparar a combinação de ARV-471 mais palbociclib com a terapia padrão (letrozol mais palbociclib). Tanto o letrozol quanto o palbociclib são medicamentos já utilizados no tratamento do câncer de mama. ARV-471 é um novo medicamento em estudo.Este estudo busca participantes com câncer de mama que:- Possui doença localmente avançada ou metastática e não pode ser totalmente curada por cirurgia ou radioterapia. Uma doença metastática ocorre quando a doença se espalha para outras partes do corpo.- É sensível à terapia hormonal como o tamoxifeno. Isso é chamado de doença positiva para receptor de estrogênio.- Não recebeu nenhum medicamento prévio para doença avançada. Exemplos de medicamentos incluem tamoxifeno, letrozol ou exemestano.O estudo terá um SLI aberto (estudo introdutório) antes do início do ensaio de Fase 3. Durante o SLI, dois níveis de dose de palbociclib em combinação com ARV-471 serão explorados em paralelo. A atribuição da dose de palbociclib é por acaso. Metade do participante receberá uma dose e a outra metade outra dose de palbociclib. O objetivo do SLI é determinar a dose recomendada de palbociclib na Fase 3 a ser administrada em combinação com o ARV-471.Na Fase 3, metade dos participantes tomará ARV-471 mais palbociclibe e a outra metade tomará letrozol mais palbociclibe. Tanto no SLI quanto na Fase 3, os participantes tomarão os medicamentos do estudo por via oral, com alimentos, uma vez ao dia. Os participantes tomarão os medicamentos do estudo até que o câncer de mama aumente de tamanho ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Os efeitos colaterais referem-se a reações indesejadas a medicamentos. Os participantes visitarão a clínica do estudo uma vez a cada 4 semanas.
Mais detalhes...O objetivo deste estudo é demonstrar que ARV-471 em combinação com palbociclibe oferece benefício clínico superior em comparação ao letrozol em combinação com palbociclibe em participantes com ER(+)/HER2(-) aBC que não receberam nenhum anticâncer sistêmico prévio terapias para sua doença locorregionalmente avançada ou metastática. O estudo terá uma introdução ao estudo (SLI) e uma fase 3. No SLI, 50 participantes (aproximadamente 25 cada braço) serão atribuídos aleatoriamente em uma base de 1:1 para um dos dois níveis de dose (DLs). Na Fase 3 randomizada, aproximadamente 1.130 participantes elegíveis (aproximadamente 565 cada braço) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Braço Experimental (ou seja, ARV-471 mais palbociclib em RP3D determinado no SLI) ou Braço de Controle (ou seja, letrozol mais palbociclib nas doses registradas). A randomização será estratificada por estado de menopausa no início do estudo, doença visceral e doença metastática de novo.
Critério de inclusão:
Pharmaceutical form: Tablets. Route of Administration: Oral
Pharmaceutical form: Capsules. Route of Administration: Oral.
Pharmaceutical form: Capsules. Route of Administration: Orally
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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