Um estudo de atezolizumabe e tiragolumabe comparado com durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III localmente avançado e irressecável

Critérios de inclusão:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
• NSCLC documentado histológica ou citologicamente com NSCLC de estágio III localmente avançado e irressecável de histologia escamosa ou não escamosa
• Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de corpo inteiro Tomografia (PET-CT), realizada antes e até 42 dias após a primeira dose de quimiorradioterapia (cCRT) concomitante
• Pelo menos dois ciclos prévios de quimioterapia à base de platina administrada concomitantemente com radioterapia (RT), que devem ser concluídos em 1 a 42 dias antes da randomização no estudo (um ciclo de cCRT é definido como 21 ou 28 dias)
• O componente de radioterapia (RT) no cCRT deve estar em uma dose total de radiação de 60 (±10 por cento [%]) gray ( Gy) (54 Gy a 66 Gy) administrado por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D
• Sem progressão durante ou após a platina concomitante CRT baseada em
• Um resultado PD-L1 conhecido
• Expectativa de vida >/= 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a evitar a gravidez por 90 dias após a dose final de tiragolumabe e 5 meses após a última dose de atezolizumabe, ou por 3 meses após a última dose de durvalumabe
• Participantes do sexo masculino devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de tiragolumabe
• Participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final de tiragolumabe

Critérios de exclusão:

• Qualquer história de NSCLC anterior e/ou qualquer história de tratamento anterior para NSCLC (os participantes devem ser diagnosticados recentemente com doença de estágio III irressecável)
• NSCLC conhecido por ter uma mutação no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou uma fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) oncogene
• Qualquer evidência de doença em estágio IV
• Tratamento com CRT sequencial para NSCLC localmente avançado
• Participantes com NSCLC localmente avançado que progrediram durante ou após a cCRT definitiva antes da randomização
• Qualquer Grau > 2 toxicidade não resolvida de CRT anterior
• Pneumonite grau >= 2 de TRC anterior
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa
• História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Infecção ativa pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem QUEBRA DELINHA - Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, incluindo proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxicos, imunorreceptor anti-célula T com domínios Igan e ITIM (anti- TIGIT), anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Qualquer evento adverso imunomediado de Grau >/= 3 anterior ou qualquer evento adverso imunomediado de Grau > 1 não resolvido durante o recebimento de qualquer agente de imunoterapia anterior que não agentes de bloqueio de ponto de verificação imune
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
• Mulheres grávidas ou lactantes

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04513925

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

829

Aceita voluntários saudáveis?

Não