Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em crianças e adolescentes com dermatite atópica

Critérios de inclusão:

• igual ou superior ao 5º percentil de peso para a idade.
• Ter diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave há pelo menos 12 meses (se tiver 6 anos ou mais) ou pelo menos 6 meses (se 2 até 6 anos).
• Teve resposta inadequada ou intolerância a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
• Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
• Concorde em usar emolientes diariamente. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Apresentar atualmente ou ter histórico de outras doenças de pele concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso), ou histórico de doença de pele eritrodérmica, refratária ou instável que requeira hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções de pele .
• História de eczema herpético nos últimos 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
• Participantes que apresentem infecção de pele que requeira tratamento, ou esteja em tratamento, com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
• Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou requeira monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
• Foram tratados com as seguintes terapias:
• Anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK).
• Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes do início planejado do medicamento do estudo ou é esperado que necessite de injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo.
• Ter recebido uma injeção intra-articular de corticosteroide nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo ou nas 6 semanas anteriores ao início planejado do medicamento do estudo.
• Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica ou diastólica repetida > percentil 95 com base na idade, sexo e altura.
• Ter feito uma cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estar planejando uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
• Ter experimentado qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association.
• Ter histórico de TEV ou ser considerado de alto risco para TEV, conforme avaliação do investigador.
• Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, hepáticas crônicas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
• Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave, incluindo herpes zoster (cobreiro ou catapora), tuberculose.
• Apresentar alterações laboratoriais específicas.
• Ter recebido certos tratamentos contra-indicados.
• Grávida ou lactante.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Incyte Corporation

Código do estudo:

NCT03952559

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2019

Data de finalização inicial:

abril / 2022

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

516

Aceita voluntários saudáveis?

Não