Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, entre outros:
Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de RCC com clear cellcomponent por American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª edição), com ou sem sarcomatóide características
- Tem risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (NED) RCC definido pela seguinte metástase tumoral patológica e classificação do tumor:
1. RCC de risco intermediário-alto: pT2, Grau 4 ou sarcomatóide , N0, M0; pT3, qualquer grau, N0, M0
2. RCC de alto risco: pT4, qualquer grau N0, M0; pT qualquer estágio, qualquer Grau, N+, M0
3. M1 NED Participantes de RCC que apresentam não apenas o tumor renal primário, mas também metástases sólidas, isoladas e de tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em um dos seguintes: momento da nefrectomia (síncrono) ou ≤ 2 anos de nefrectomia (metacrônico)
- Foi submetido a ressecção completa do tumor primário (nefrectomia parcial ou radical) e ressecção completa de lesão(ões) metastática(s) sólida(s) isolada(s) em tecidos moles em participantes M1 NED
- Deve foram submetidos a nefrectomia e/ou metastasectomia ≤12 semanas antes da randomização
- Tem status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 em 10 dias antes da randomização.
- Participantes do sexo masculino devem concordar em continuar a contracepção pelo menos 7 dias após a última dose de belzutifan/placebo
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostos a usar um método de contracepção adequado, para o curso do estudo até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou pelo menos 30 dias após a última dose de belzutifan/placebo, o que ocorrer por último
- Tem função orgânica adequada
Critérios de exclusão:
- Teve cirurgia de grande porte, exceto nefrectomia mais ressecção de metástases preexistentes para participantes M1 NED, dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tem uma leitura do oxímetro de pulso <92% em repouso, requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem outros distúrbios clinicamente significativos, como : sério ativo não cicatrizar ferida/úlcera/fratura óssea; necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Tem lesões metastáticas cerebrais ou ósseas preexistentes
- Recebeu terapia sistêmica prévia para CCR
- Recebeu radioterapia prévia para CCR
- Recebeu vacina viva ou viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose intervenção do estudo; administração de vacinas mortas são permitidas
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos
- Tem uma malignidade adicional conhecida (além do CCR tratado com nefrectomia e/ou metastasectomia) que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); terapia de substituição é permitida
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa, necessitando de terapia sistêmica
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV ) infecção, história conhecida de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
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