Um estudo de comprimidos orais de Venetoclax e azacitidina oral versus azacitidina oral como terapia de manutenção em participantes adultos com leucemia mielóide aguda em primeira remissão após quimioterapia convencional

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
• O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
• Confirmação de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2016) e remissão completa confirmada (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após conclusão da indução intensiva e quimioterapias de consolidação.
• Atingiu o primeiro CR + CRi dentro de 120 dias da primeira dose do medicamento do estudo ou não mais do que 75 dias desde a última dose de quimioterapia convencional intensiva.
• AML tem citogenética de risco intermediário ou ruim de acordo com os critérios de 2016 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
• O participante deve apresentar valores laboratoriais de função hematológica, renal e hepática adequados, conforme descrito no protocolo.

Critérios de exclusão:

• História de leucemia promielocítica aguda (LPA).
• Histórico de envolvimento ativo do sistema nervoso central com leucemia mielóide aguda (LMA).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Roche-Genentech

Código do estudo:

NCT04102020

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2022

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

112

Aceita voluntários saudáveis?

Não