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Um estudo de doses múltiplas de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 07 de junho de 2024
Câncer Câncer de pele Melanoma
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de dois níveis de dose de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático para selecionar a dose recomendada para desenvolvimento posterior.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento do American JointCommittee on Cancer (AJCC) (estágio III ou IV irressecável)
  • Doença mensurável radiologicamente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Conhecido sarcoma murino v-Raf homólogo do oncogene viral B1 (BRAF) Status da mutação V600
  • Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequada
  • Disposição para cumprir medidas contraceptivas durante o estudo
  • Os participantes devem ter o status PD-L1 conhecido

Critérios de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do RO7247669
  • Os participantes não devem ter melanoma ocular
  • Sintomático nervoso central sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes da randomização
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra conhecida ativa ou não controlada ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou hospitalização até 28 dias antes da randomização
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa (excluindo biópsias) até 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o estudo
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou imunodeficiência com algumas exceções
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para melanoma irressecável ou metastático
  • Terapia anticancerígena prévia com qualquer agente imunomodulador, incluindo CPIs (como anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]/PD-1 e linfócito T anti-citotóxico antígeno-associado [CTLA-4]) com alguns, exceto ções se utilizadas como terapias adjuvantes ou neoadjuvantes prévias para melanoma
  • Tratamento prévio com terapia anti-LAG3

RO7247669
Droga

Participants will receive intravenous (IV) RO7247669 Q3W

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Sirio Libanes
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Hospital de Câncer de Barretos
Ativo, não recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
Ativo, não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Código do estudo:
NCT05419388
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2022
Data de finalização inicial:
outubro / 2025
Data de finalização estimada:
outubro / 2025
Número de participantes:
80
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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