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Um estudo de extensão de longo prazo de Mirikizumab (LY3074828) em participantes com doença de Crohn

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 28 de maio de 2024
Problemas gastrointestinais Doença de Crohn
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A razão para este estudo é determinar a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento do estudo mirikizumab em participantes com doença de Crohn.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • As participantes devem ter concluído o estudo I6T-MC-AMAG (NCT02891226) ou estudo I6T-MC-AMAM(NCT03926130)
  • Se for do sexo feminino, a participante deve atender aos requisitos de contracepção

Critérios de exclusão:

  • As participantes não devem ter desenvolvido uma nova condição, incluindo câncer no estudo anterior (I6T-MC-AMAG ou I6T-MC-AMAM) que representaria um risco inaceitável no estudo.
  • Os participantes não devem ter nenhuma infecção importante, incluindo, mas não se limitando a, hepatite B, hepatite C, HIV/AIDS e tuberculose ativa (TB) durante qualquer estudo anterior.

Nota: Participantes com histórico de TB ativa com documentação de tratamento pelos critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) e/ou Organização Mundial da Saúde (OMS) antes do estudo originador não são excluídos do estudo.

  • Os participantes não devem ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do mirikizumabe ou ter experimentado um evento agudo de hipersensibilidade sistêmica com a administração anterior do medicamento do estudo no estudo de origem que exclua a terapia com mirikizumabe.
  • A participante não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita no estudo ou 16 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.

Mirikizumab
Droga

Administered SC

Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001

Contato principal: / 555135195226

Investigador: Cristina Flores / Principal Investigator

Hospital e Maternidade Celso Pierro
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060-904

Contato principal: / 551933438526

Investigador: Joaquim Simões Neto / Principal Investigator

Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41500-300

Investigador: Genoile Oliveira Santana Silva / Principal Investigator

L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730

Contato principal: / 5561981508274

Investigador: Luciana Campos Teixeira de Campos / Principal Investigator

Pesquisare
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09080-110

Contato principal: / 551144273339

Investigador: Alexander de Sa Rolim / Principal Investigator

Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04039-004

Contato principal: / 551150840931

Investigador: Debora Dourado Poli / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-687

Contato principal: / 551438801171

Investigador: Ligia Yukie Sassaki / Principal Investigator

CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
Recrutando São Bernardo do Campo / São Paulo / CEP: 09715-090

Contato principal: / 551144688183

Investigador: Sandra Di Felice Boratto / Principal Investigator

Hepatogastro
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04543-001

Investigador: Rodrigo Andrey Rocco / Principal Investigator

Instituto de Pesquisa em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul
Recrutando Caxias do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560

Contato principal: / 555432182737

Investigador: Eduardo Brambilla / Principal Investigator

Hospital Sirio Libanes
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050

Contato principal: / 55 11 3394-5298

Investigador: Alexandre de Sousa Carlos / Principal Investigator

Praxis Pesquisa Medica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09090-790

Contato principal: / 551127598377

Investigador: Marcelo Rodrigues Bacci / Principal Investigator

Hospital Felício Rocho
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30110-934

Investigador: Carolina de Paula Guimaraes Baia / Principal Investigator

Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04038-034

Contato principal: / 551150840931

Investigador: Debora Dourado Poli / Principal Investigator

L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas - FC072920211954380192
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730

Investigador: Luciana Campos Teixeira de Campos / Principal Investigator

Chronos Pesquisa Clínica
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 72145-450

Investigador: Cintia Mendes Clemente / Principal Investigator

Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS)
Recrutando Caxias do sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560

Investigador: Eduardo Brambilla / Principal Investigator

Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001

Investigador: Cristina Flores / Principal Investigator

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90560-030

Investigador: Jonathas Stifft / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Sao Lucas
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060-803

Investigador: Joaquim Simoes Neto / Principal Investigator

Praxis Pesquisa Medica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 9790790

Investigador: Marcelo Rodrigues Bacci / Principal Investigator

Pesquisare Saude
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09080-110

Investigador: ALEXANDER DE SA ROLIM / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686

Investigador: LIGIA SASSAKI / Principal Investigator

CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
Recrutando São Bernardo do Campo / São Paulo / CEP: 09715-090

Investigador: Sandra Di Felice Boratto / Principal Investigator

Hospital Sírio Libanês
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-060

Investigador: Alexandre de Sousa Carlos / Principal Investigator

CPQuali Pesquisa Clínica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-000

Investigador: Alexandre de Sousa Carlos / Principal Investigator

Clínica Hepatogastro JK
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04543-011

Investigador: Rodrigo Andrey Rocco / Principal Investigator

Instituto de Assist├ncia M├dica ao Servidor P
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04038-034

Investigador: Debora Dourado Poli / Principal Investigator

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903

Investigador: Carlos Francesconi / Principal Investigator

Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
Recrutando São Paulo / CEP: 04038-034

Investigador: Debora Dourado Poli / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT04232553
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2020
Data de finalização inicial:
janeiro / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2026
Número de participantes:
778
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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