Um estudo de extensão do pó para inalação de treprostinil palmitil (TPIP) para hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino que completaram a visita do estudo de final de tratamento no EstudoINS1009-201, INS1009-202 ou qualquer outro estudo introdutório PAH TPIP. Os participantes para os quais o estudo OLE não estava disponível no momento da conclusão do estudo inicial são elegíveis para inscrição dentro de um ano após a consulta inicial de final de tratamento.
• Avaliações de triagem de linha de base completas para confirmar a elegibilidade para participar se mais de 30 dias tiverem decorrido desde o final da visita do estudo no Estudo INS1009-201, INS1009-202 ou qualquer outro estudo introdutório de PAH TPIP. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Início da administração parenteral de análogos da prostaciclina (por exemplo, TRE, epoprostenol) desde a conclusão dos estudos INS1009-201, INS1009-202 ou outros estudos TPIP. O início de análogos de prostaciclina inalados (por exemplo, TRE [Tyvaso] ou iloprost) e análogos de prostaciclina orais (por exemplo, TRE [Orenitram]) ou agonistas de receptor (por exemplo, selexipag) são permitidos se interrompidos 24 horas antes do início da administração do medicamento em estudo.
• Qualquer nova taquiarritmia ventricular ou supraventricular, exceto fibrilação atrial paroxística e qualquer nova bradicardia sintomática.
• Doença cardíaca de início recente, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% ou doença cardíaca valvar clinicamente significativa, constritiva ou aterosclerótica sintomática (por exemplo, angina estável, infarto do miocárdio, etc.).
• Novas evidências de doença tromboembólica avaliada por ventilação/perfusão (VQ), angiografia pulmonar ou tomografia computadorizada (TC) pulmonar.
• Doença por coronavírus sintomática ativa e atual 2019 (COVID-19) ou doença grave anterior e/ou hospitalização por COVID-19.
• Transplante intervalado de órgãos.
• Nova doença hepática ativa ou disfunção hepática.
• Malignidade de intervalo, com exceção do carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e do carcinoma espinocelular ou basocelular não metastático completamente tratado.
• Uso de qualquer medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo investigacional nos 30 dias anteriores à triagem, não incluindo o TPIP do estudo introdutório.
• Uso atual de cigarros (conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças [CDC]) ou cigarros eletrônicos: um adulto que fumou pelo menos 100 cigarros na vida, que fuma todos os dias ou alguns dias.
• Participantes que atualmente inalam maconha (recreativa ou medicinal).

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Código do estudo:

NCT05649748

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não