Um estudo de extensão multicêntrico aberto, não randomizado para avaliar a segurança e eficácia em longo prazo do pegcetacoplan em participantes com glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa de complexo imunológico

Critério de inclusão:

• Participação concluída no Estudo APL2-C3G-310 até os requisitos de visita da semana 52
• Benefício clínico experimentado com pegcetacoplan durante a participação no ensaio anterior, na opinião do investigador
• Deve permanecer em regime estável para C3G ou Tratamento IC-MPGN conforme requisitos do Estudo APL2-C3G-310
• Recebeu vacinações contra S pneumoniae, N meningitidis (tipos A, C, W, Y e B) e H influenzae (tipo B) conforme requisitos do Estude APL2-C3G-310 e concorde em receber quaisquer vacinações adicionais recomendadas de acordo com as Pré-recomendações da ACI para adultos ou crianças com deficiências de complemento e/ou condições imunocomprometedoras ou outras diretrizes locais aplicáveis ​​semelhantes
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não é permanentemente estéril ou pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita 1 e deve concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo durante o estudo até pelo menos 90 dias após receber a última dose de pegcetacoplan
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo e concordar em abster-se de doar sêmen durante o estudo até pelo menos 90 dias após receber a última dose de pegcetacoplan
• Os participantes acima da idade legal de consentimento, de acordo com os regulamentos locais, devem estar dispostos e capaz de fornecer consentimento informado. O representante legalmente autorizado dos participantes com idade inferior à idade legal para consentimento deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado; quando apropriado, os participantes menores de idade legal também devem dar seu consentimento para a participação no estudo
• Disposto e capaz de autoadministrar pegcetacoplan ou ter um cuidador identificado que possa realizar a administração

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino que são ou são planejando engravidar ou que estão amamentando e não desejam interromper durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento do estudo
• Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o participante ao participar do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo
• Evidência de abuso ou dependência contínua de drogas ou álcool, na opinião do investigador

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05809531

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2027

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não