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Um estudo de guselcumabe em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

Patrocinado por: Janssen Research & Development, LLC

Atualizado em: 16 de agosto de 2023
Problemas gastrointestinais Doença de Crohn
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Crianças

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e endoscópica de guselcumabe em participantes pediátricos com Doença de Crohn (DC) no final da terapia de manutenção (semana 52) entre os participantes que estavam em resposta clínica ao guselcumabe na semana 12.

Saiba mais:

Os participantes selecionados no estudo da plataforma MACARONI-23 podem ser randomizados para guselcumabe para participar deste braço específico de intervenção do estudo.

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante, com colite ativa, ileíte ou ileocolite, confirmado em qualquer momento no passado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.
  • Os participantes devem ter DC moderada a gravemente ativa (conforme definido por uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica [PCDAI] superior a [>] 30)
  • Os participantes devem ter endoscopia com evidência de DC ativa definida como SimpleEndoscopic Score for Crohn's Disease ( SES-CD) maior ou igual a (>=) 6(ou >=4 para participantes com doença ileal isolada) durante a triagem para este estudo
  • Os participantes devem ter um histórico de medicamentos para DC anterior ou atual que inclua resposta inadequada, perda de resposta ou falha em tolerar o tratamento atual com imunomoduladores ou com corticosteroides orais ou intravenosos (IV) ou receberam terapia biológica/inibidor de JAK para o tratamento de DC e têm uma história documentada de resposta inadequada, perda de resposta (LOR) ou intolerância à terapia biológica / Inibidor de JAK

Critérios de exclusão:

  • Participantes com complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia.
  • Os participantes não devem ter um abscesso
  • Os participantes não devem ter nenhum tipo de ressecção intestinal dentro de 26 semanas ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 12 semanas da linha de base

Guselkumab
Droga

Guselkumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

Placebo
Droga

Placebo matching to guselkumab will be administered subcutaneously.

Hospital e Maternidade Celso Pierro
Campinas / São Paulo / CEP: 13060-904
Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
Curitiba / Paraná / CEP: 80.250-060
Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
Goiânia / Goiás / CEP: 74605-020
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-074
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-900
Centro de Ciências e Saúde da Universidade Federal do Espirito Santo-Núcleo de Doenças Infecciosas
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29040-091

Código do estudo:
NCT05923073
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2023
Data de finalização inicial:
outubro / 2027
Data de finalização estimada:
janeiro / 2028
Número de participantes:
120
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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