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Um estudo de imunoterapia investigacional de nivolumab, ou nivolumab mais ipilimumab, ou nivolumab mais quimioterapia dupla de platina, em comparação com quimioterapia dupla de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 08 de janeiro de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é mostrar que Nivolumab, ou Nivolumab mais Ipilimumab, ou Nivolumab mais Platinum-Doublet Quimioterapia melhora a sobrevida livre de progressão e/ou a sobrevida global em comparação com a quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão avançado.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com Estágio IV confirmado histologicamente ou histologia escamosa ou não escamosa recorrente do NSCLC, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior
  • Indivíduos devem ter teste imuno-histoquímico (IHC) de ligante da morte programada 1 (PD -L1), com resultados, realizado pelo laboratório central durante o período de Triagem
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Doença mensurável por TC ou RM por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) critérios de

Critérios de Exclusão:

  • Excluem-se indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Excluem-se indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) indicando infecção aguda ou crônica

Outro protocolo definido cri de inclusão/exclusão teria se aplicado

Nivolumab
Droga
Ipilimumab
Droga
Carboplatin
Droga
Cisplatin
Droga
Gemcitabine
Droga
Pemetrexed
Droga
Paclitaxel
Droga

Local Institution - 0125
Salvador / Bahia / CEP: 40170-110
Local Institution - 0124
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Local Institution - 0129
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Local Institution - 0144
São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001
Local Institution - 0126
São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-010
Local Institution - 0128
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-010

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Código do estudo:
NCT02477826
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2015
Data de finalização inicial:
agosto / 2024
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
2748
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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