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Um estudo de nivolumab em participantes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 18 de novembro de 2023
Câncer Câncer de fígado Carcinoma hepatocelular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo investigará se o nivolumab melhorará a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com o placebo em participantes com HCC que foram submetidos à ressecção completa ou obtiveram uma resposta completa após ablação local e que apresentam alto risco de recorrência

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Participantes com primeiro diagnóstico de CHC que tenham sido submetidos a ressecção ou ablação curativa
  • Podem inscrever-se participantes com CHC não viral relacionado, ou com HBV-HCC ou HCV-HCC
  • Criança -Pugh Score 5 ou 6
  • Performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Qualquer evidência de metástase tumoral ou co- -doença maligna existente
  • Participantes que receberam anteriormente qualquer terapia prévia para CHC, incluindo terapias loco-regionais
  • Participantes que realizaram transplante hepático ou que estão em lista de espera para transplante hepático
  • Participantes que receberam vacina viva/atenuada dentro 30 dias de randomização (por exemplo, varicela, zoster, febre amarela, rotavírus, poliomielite oral e m caxumba, caxumba, rubéola [MMR]).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Nivolumab
Biológico

Specified dose on specified days

Placebo
Outro

specified dose on specified days

Local Institution - 0090
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-090
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14780-070
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Local Institution
São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-120
Local Institution - 0023
São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Local Institution - 0236
São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-010

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Código do estudo:
NCT03383458
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2018
Data de finalização inicial:
abril / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
545
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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