Um estudo de nivolumab ou placebo em combinação com docetaxel em homens com câncer de próstata avançado resistente à castração

Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata sem características de pequenas células
• Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeo e/ou lesões de partes moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
• Progressão documentada do câncer de próstata de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG3) dentro 6 meses antes da triagem
• Naïve de quimioterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com 1 a 2 terapias hormonais de segunda geração anteriores no cenário recorrente não metastático e/ou metastático, e não mais do que 1 terapia hormonal de segunda geração em a configuração mCRPC. Deve ter progredido durante ou após a terapia hormonal de segunda geração ou ter intolerância documentada à terapia hormonal de segunda geração
• Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios em relação à submissão de tecido: Amostras tumorais suficientes de uma biópsia recém-obtida ("fresca") (obtida durante a triagem); ou tecido tumoral de arquivo na forma de bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas de tecido tumoral não coradas. Para participantes com doença apenas óssea ou lesões de tecidos moles inacessíveis ou se o procedimento de biópsia representar um risco clínico inaceitável para o participante, a apresentação de tecido tumoral obtido de uma biópsia recente não é necessária.
• Os homens devem concordar em seguir métodos contraceptivos específicos, se aplicável

Critérios de exclusão:

• Metástases cerebrais ativas
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
• Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outro medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. Esteróides inalatórios ou tópicos ou doses de esteróides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
• Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint
• Tratamento prévio com docetaxel ou outra quimioterapia para mCRPC. Docetaxel prévio para câncer de próstata metastático sensível à castração é permitido se pelo menos 12 meses tiverem decorrido desde a última dose de docetaxel

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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Código do estudo:

NCT04100018

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

1095

Aceita voluntários saudáveis?

Não