Um estudo de orforglipron (LY3502970) em participantes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com insulina glargina, com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2

Critério de inclusão:

• Tem Diabetes Tipo 2 (DT2)
• Tem HbA1c ≥7,0% [53 mmol/mol] a ≤10,5% [91 mmol/mol]
• Foram tratados com doses estáveis ​​da mesma formulação do seguinte por ≥90 dias antes da consulta de triagem 1 e mantiveram as mesmas doses por meio de randomização:
• insulina glargina U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD (unidades por quilograma por dia) ou ≥20 U/QD isoladamente , ou
• insulina glargina U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD ou ≥20 U/QD em combinação com
• metformina, ou
• inibidor de SGLT-2, ou
• ambos metformina e SGLT -2 inibidor.
• Ter peso corporal estável (±5%) por pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem 1 e concordar em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal, além do estilo de vida e/ou dieta medidas para o tratamento do diabetes.
• Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥23,0 kg/m^2 no início do estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Ter classificação funcional III-IV da New York Heart Association com insuficiência cardíaca congestiva.
• Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• infarto agudo do miocárdio
• acidente vascular cerebral (AVC), ou
• internação por insuficiência cardíaca congestiva.
• Tem hepatite aguda ou crônica, incluindo história de hepatite autoimune, sinais ou sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica
• Já teve pancreatite crônica ou aguda alguma vez.

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Código do estudo:

NCT06109311

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

520

Aceita voluntários saudáveis?

Não