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O motivo do estudo é descobrir se uma combinação experimental de um medicamento oral chamado osimertinib (TAGRISSO®) quando usado em combinação com quimioterapia é mais eficaz do que administrar osimertinib sozinho para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático .
Alguns cânceres de pulmão são causados por mutações no ácido desoxirribonucléico (DNA) que, se conhecidas, podem ajudar os médicos a decidir o melhor tratamento para seus pacientes. Um tipo de mutação pode ocorrer no gene que produz uma proteína na superfície das células chamada Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).Osimertinibe é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) que tem como alvo as mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Infelizmente, apesar do benefício observado em pacientes tratados com osimertinibe, espera-se que a grande maioria dos cânceres desenvolva resistência ao medicamento ao longo do tempo. As razões exatas pelas quais a resistência se desenvolve não são totalmente compreendidas, mas com base em pesquisas clínicas, espera-se que a combinação de osimertinibe com outro tipo de terapia anticancerígena conhecida como quimioterapia atrase o início da resistência e o agravamento do câncer de um paciente.No total, o estudo visa inscrever aproximadamente 586 pacientes, consistindo em aproximadamente 30 pacientes que participarão de um componente de avaliação de segurança do estudo e aproximadamente 556 que receberão osimertinibe sozinho ou osimertinibe em combinação com quimioterapia no estudo principal. Na parte principal do estudo, há uma chance em duas de receber apenas osimertinibe, e o tratamento é decidido aleatoriamente por um computador.O estudo envolve um Período de Triagem, Período de Tratamento e Período de Acompanhamento. Enquanto recebem a medicação do estudo, espera-se que os pacientes compareçam, em média, a aproximadamente 15 consultas durante os primeiros 12 meses e, posteriormente, a aproximadamente 4 consultas por ano. Cada visita durará cerca de 2 a 6 horas, dependendo da organização das avaliações médicas pelo centro de estudo.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos; pacientes do Japão com pelo menos 20 anos de idade.
2. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado patologicamente. NSCLC de histologia mista é permitido.
3. Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) recém-diagnosticado localmente avançado (estágio clínico IIIB, IIIC) ou metastático (NSCLC) (estágio clínico IVA ou IVB) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
4. O tumor abriga 1 das 2 mutações comuns do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecidas por estarem associadas à sensibilidade dos inibidores da tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outro fator de crescimento epidérmico mutações do receptor (EGFR), que podem incluir T790M.
5. Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado e não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
6. OMS PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores.
7. Expectativa de vida >12 semanas no Dia 1.
8. Disposto a usar métodos contraceptivos conforme apropriado durante o estudo e por um período de tempo após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
1. Compressão da medula espinhal; e metástases cerebrais instáveis, com metástases cerebrais estáveis que concluíram a terapia definitiva, não estão usando esteroides e têm um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia definitiva e os esteroides podem ser inscritos. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas podem ser elegíveis para inclusão se, na opinião do investigador, o tratamento definitivo imediato não for indicado. evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo hipertensão descontrolada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do Investigador torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa incluindo Hep. B, Hep. C e HIV. A triagem para condições crônicas não é necessária. Infecção ativa incluirá qualquer paciente recebendo tratamento para infecção.
4. Prolongamento do intervalo QT ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo.
5. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão demonstrada por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
6. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impeça a absorção adequada de osimertinibe.
7. Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não passível de cirurgia curativa ou radiação, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental. Terapias adjuvantes e neoadjuvantes anteriores (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, agentes em investigação) ou radiação/quimiorradiação definitiva com ou sem regimes incluindo imunoterapia, terapias biológicas, agentes em investigação são permitidos desde que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento de doença recorrente.
8. Tratamento prévio com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP). Procedimentos como colocação de acesso vascular, biópsia por mediastinoscopia ou biópsia por cirurgia toracoscópica videoassistida são permitidos.
10. Tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou (com amplo campo de radiação até 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP).
11. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos do produto experimental (IP ) ou drogas com estrutura química ou classe semelhante ao produto experimental (PI).
Drug: Osimertinib (Oral) Other Names: AZD9291
Drug: Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC5) on Day 1 of 21day cycles (every 3 weeks) for 4 cycles, followed by Osimertinib daily with pemetrexed maintenance (500 mg/m2) every 3 weeks.
Drug: Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) on Day 1 of 21day cycles (every 3 weeks) for 4 cycles, followed by Osimertinib daily with pemetrexed maintenance (500 mg/m2) every 3 weeks.
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