Um estudo de osimertinibe com ou sem quimioterapia versus quimioterapia isolada como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável positivo para EGFRm

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher, maior de 18 anos. Para pacientes com idade <20 anos e matriculados no Japão, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente e de seu representante legalmente aceitável
• CPCNP não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença completamente ressecável (Estágio II - IIIB N2) (de acordo com a Versão 8 do IASLC CancerStaging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
• A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário deve ser considerada viável, conforme avaliação por MDT (que deve incluir um cirurgião torácico, procedimentos oncológicos especializados).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1 na inscrição, com deterioração do nó nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem
• Um tumor que abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas ao EGFR -Sensibilidade TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR (por exemplo, T790M, G719X, inserções Exon20, S7681 e L861Q).

Critérios de Exclusão:

• História médica pregressa de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
• História de outra malignidade primária (incluindo qualquer câncer de pulmão primário sincrônico conhecido ou suspeito), exceto o seguinte: Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose do produto em investigação (IP) e de baixo risco potencial para recorrência; Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença; Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença; Qualquer câncer de pulmão primário de estágio IA síncrono que seja ≤ 2 cm e planejado para ser ressecado durante a cirurgia para o tumor de pulmão N2 de estágio II a IIIB.
• Pacientes com tratamento radioterápico pré-operatório como parte de seu plano de cuidados
• Histologia mista de células pequenas e NSCLC
• Estágios I, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB NSCLC
• Tumores T4 infiltrando os grandes vasos, a carina , a traquéia, o esôfago, o coração e/ou o corpo vertebral; e/ou qualquer doença N2 volumosa.
• Pacientes candidatos a serem submetidos apenas a segmentectomias ou ressecções em cunha
• Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental
• Tratamento anterior com terapia EGFR-TKI
• Uso atual de (ou incapaz de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores de citocromo P450 (CYP) 3A4 (pelo menos 3 semanas antes)

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Código do estudo:

NCT04351555

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2029

Número de participantes:

328

Aceita voluntários saudáveis?

Não