Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com belzutifan (MK-6482) e lenvatinibe (MK-7902), ou pembrolizumabe/quavonlimabe (MK-1308A) em combinação com lenvatinibe, versus pembrolizumabe e lenvatinibe, para tratamento de desobstrução avançada Carcinoma de Células Renais Celulares (MK-6482-012)

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico confirmado histologicamente de CCR com componente de células claras.
• Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CCRcc avançado
• Os participantes do sexo masculino estão abstinentes de relações sexuais heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo com belzutifan e lenvatinibe.
• As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou usam um método contraceptivo altamente eficaz ou estão em abstinência de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou pembrolizumabe/ quavonlimabe ou por pelo menos 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou belzutifan, o que ocorrer por último
• Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
• Tem função orgânica adequada.
• Os participantes que recebem terapia de reabsorção óssea devem ter iniciado a terapia pelo menos 2 semanas antes da randomização/alocação

Critérios de exclusão:

• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Teve cirurgia de grande porte, outra do que nefrectomia dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem hipóxia ou requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
• Tem doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem história de doença pulmonar intersticial
• Tem derrame pleural sintomático; um participante que está clinicamente estável após o tratamento desta condição é elegível
• Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal preexistente
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento do estudo
• Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias que interferiria nos requisitos do estudo
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga em estudo; vacinas mortas são permitidas
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem história de pneumonia não infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem história conhecida de Hepatite B
• Tem evidência radiográfica de cavitação intratumoral, encarceramento ou invasão de um grande vaso sanguíneo
• Tem história clinicamente significativa de sangramento dentro de 3 meses antes da randomização
• Teve um tecido alogênico/transplante de órgão sólido

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eisai Inc.

Código do estudo:

NCT04736706

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

1653

Aceita voluntários saudáveis?

Não