Um estudo de pembrolizumabe subcutâneo (SC) coformulado com hialuronidase (MK-3475A) versus pembrolizumabe intravenoso em participantes adultos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) (MK-3475A-D77)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso.
• Deve fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido, biópsia incisional ou excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
• Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de Exclusão:

• Tem diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de pequenos elementos celulares.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica prévia para NSCLC metastático.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou tem toxicidade relacionada à radiação que requer corticosteróides.
• Recebeu radioterapia no pulmão (>30 Gray) dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo corticoterapia sistêmica crônica.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem histórico de Hepatite B ou C.
• Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em curso.
• Tem histórico de transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos.

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Código do estudo:

NCT05722015

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2028

Número de participantes:

378

Aceita voluntários saudáveis?

Não