Um estudo de pesquisa para analisar como a semaglutida em comparação com o placebo afeta a doença ocular diabética em pessoas com diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do consentimento informado
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
• HbA1c de 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
• Critérios de inclusão ocular (ambos os olhos devem atender a todos os critérios):
• Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) nível 10-75 (ambos incluídos) avaliado por fotografia de fundo de olho e confirmado por centro de leitura central
• Sem tratamento ocular ou intraocular para retinopatia diabética ou edema macular diabético seis meses antes do dia da triagem.
• Não há necessidade prevista de tratamento ocular ou intraocular para retinopatia diabética ou edema macular diabético dentro de três meses após a randomização.
• Melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 30 letras usando o protocolo de acuidade visual ETDRS
• Sem tratamento anterior com fotocoagulação pan-retiniana a laser
• Sem condição ocular não diabética substancial que, na opinião do oftalmologista, impactaria a diabetes retinopatia ou progressão do edema macular diabético durante o estudo
• Sem opacidades substanciais da mídia que impeçam o sucesso da imagem

Critérios de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 60 dias anteriores ao no dia da triagem
• Revascularização planejada da artéria coronária, carotídea ou periférica conhecida no dia da triagem
• Indivíduos atualmente classificados como classe IV da New York Heart Association (NYHA)
• Insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) valor de eGFR menor que 30 ml/min/1,73 m^2
• História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
• Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos para o dia da triagem. São permitidos câncer de pele basocelular e espinocelular e qualquer carcinoma in situ
• Mulher grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e que não utilize métodos contraceptivos altamente eficazes
• Tratamento concomitante com qualquer GLP- 1 agonista do receptor ou inibidor de DPP-4 da randomização.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da triagem
• Participação anterior neste ensaio. A participação é definida como randomização
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos do estudo ou produtos relacionados
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo

---

---

Código do estudo:

NCT03811561

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

1500

Aceita voluntários saudáveis?

Não