Critérios de inclusão:
- Proteína C reativa sérica de alta sensibilidade (PCR-us) maior que igual a 2 miligramas por litro (mg/L) na triagem (visita 1) Específica da doença - cardiovascular
- Pelo menos um dos seguintes:
1. Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) maior que igual a 300 picogramas por mililitro (pg/mL) na triagem (Visita 1) para pacientes sem fibrilação/flutter atrial em curso. Se houver fibrilação/flutter atrial contínua na triagem (visita 1), o NTproBNP deve ser maior que igual a 600 pg/mL. Observe que o eletrocardiograma de triagem (ECG) deve ser obtido no mesmo dia da coleta de NT-proBNP.
2. Hospitalização ou consulta urgente/não planejada com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada que exigiu tratamento com diurético de alça intravenoso, nos últimos 9 meses anteriores à triagem (visita 1) em combinação com NT-proBNP maior que igual a 200 pg/mL na triagem (Visita 1) para pacientes sem fibrilação/flutter atrial em curso. Se houver fibrilação/flutter atrial contínua na triagem (visita 1), o NT-proBNP deve ser maior que igual a 600 pg/mL.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (New York Heart Association [classificação] [NYHA] Classe II-IV).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior que 40 por cento (%) documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou no momento da triagem (visita 1). A FEVE deve ser documentada em prontuários médicos e a medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade, sem nenhum evento intermediário sinalizando deterioração potencial na fração de injeção (por exemplo, infarto do miocárdio [IM] ou hospitalização por insuficiência cardíaca [IC].
- Cardiopatia estrutural e/ou cardiopatia funcional documentada por ecocardiografia nos 12 meses anteriores ou no momento da triagem (visita 1) mostrando pelo menos um dos seguintes:
- Índice de volume do átrio esquerdo (AE) maior que 34 mililitros por metro quadrado (mL) /m^2).
- Diâmetro do AE maior que igual a 3,8 centímetros (cm).
- LA comprimento maior que igual a 5,0 cm.
- LA área maior que igual a 20 cm quadrados.
- Volume do AE maior que igual a 55 mililitros (mL).
- Espessura do septo intraventricular maior que igual a 1,1 cm.
- Espessura da parede posterior maior que igual a 1,1 cm.
- Índice de massa do ventrículo esquerdo (VE) maior que igual a 115 gramas por metro quadrado (g⁄m^2) em homens ou maior que igual a 95 g⁄m^2 em mulheres.
- E/e' (média septal e lateral) maior que igual a 10.
- e' (média septal e lateral) menor que 9 centímetros por segundo (cm/s).
- Nenhuma hospitalização por insuficiência cardíaca ou consulta urgente por insuficiência cardíaca entre a triagem (visita 1) e a randomização (visita 2).
Critérios de exclusão:
Condições médicas - cardiovasculares
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por insuficiência cardíaca, nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1).
- Pressão arterial sistólica maior que igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem (visita 1). Se a pressão arterial sistólica for 160-179 mmHg, o paciente deverá receber mais do que igual a 3 medicamentos anti-hipertensivos. (Observação: os participantes potenciais podem ser testados novamente para este critério dentro da janela de visita e sem nova triagem, a critério do investigador).
- Frequência cardíaca acima de 110 ou abaixo de 40 batimentos por minuto avaliada no eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (visita 1) (Observação: potenciais participantes poderão ser retestados para este critério dentro da janela de visita e sem nova triagem, a critério do investigador) .
- Revascularização planejada de artéria coronária, carótida ou periférica conhecida durante o período de triagem (visita 1). (Nota: A angiografia coronária planejada não é excludente).
- Dispositivo cardíaco planejado ou procedimento de ablação de flutter atrial/fibrilação atrial conhecido durante o período de triagem (visita 1).
- Procedimento cirúrgico cardíaco de grande porte, cirúrgico não cardíaco ou endoscópico de grande porte (toracoscópico ou laparoscópico) nos últimos 60 dias antes da randomização (visita 2) ou qualquer procedimento cirúrgico de grande porte planejado no momento da randomização (visita 2).
- Insuficiência cardíaca por cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, sarcóide, amiloide), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia de Takutsubo, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, doença valvular primária não corrigida mais que moderada.
- Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave incluindo DPOC.
- Qualquer outra condição julgada pelo investigador que possa ser responsável por sintomas e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, anemia, hipotireoidismo).
Condições médicas - infecções/imunossupressão
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa a critério do investigador.
Motsa