Um estudo de pesquisa para ver como o novo medicamento semanal IcoSema, que é uma combinação de insulina Icodec e semaglutida, controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a semaglutida semanal (COMBINE 2)

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher e idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do consentimento informado.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 180 dias ou mais antes da triagem.
• HbA1c de 7,0 - 10,0% (53,0 - 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) avaliada pelo laboratório central no dia da triagem.
• Insulina naïve. As seguintes exceções são permitidas: tratamento curto com insulina por no máximo 14 dias antes da triagem e/ou tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
• Tratado com doses estáveis de agonista do receptor de GLP-1 diário ou semanal (excluindo semaglutida uma vez por semana com doses superiores a 1,0 mg) de acordo com a bula local para tratamento de diabetes por 90 dias ou mais antes da triagem. O tratamento pode ser com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis por 90 dias ou mais antes da triagem: Metformina - Sulfonilureias (Sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Meglitinidas (glinidas) (Sulfonilureias , meglitinidas (glinidas) e inibidores de DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Inibidores de DPP 4 (sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores de DPP 4 devem ser descontinuados na randomização) - Inibidores do co-transportador de glicose de sódio 2 - Inibidores de alfa-glicosidase - Tiazolidinedionas - Comercializados produtos de combinação oral incluindo apenas os produtos listados acima.
• Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.

Critério de Exclusão:

• Mulher grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e sem uso de método anticoncepcional de alta eficácia.
• Início antecipado ou alteração de medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides sistêmicos).
• Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade fora dos critérios de inclusão até 90 dias antes da triagem.
• Qualquer episódio (declarado pelo participante ou em prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores à triagem.
• Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) nos 180 dias anteriores ao rastreamento.
• Qualquer um dos seguintes: Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem.
• Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
• Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é necessária, a menos que seja usada uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame não dilatado

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Código do estudo:

NCT05259033

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2024

Número de participantes:

683

Aceita voluntários saudáveis?

Não