Um estudo de quimioterapia dupla à base de platina DZD9008 versus câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático local (WU-KONG28)

Patrocinado por: Dizal Pharmaceuticals

Atualizado em: 23 de maio de 2024

Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR Exon20ins, que foram recentemente diagnosticados ou não receberam terapia sistêmica prévia em estágio avançado.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de DZD9008 versus quimioterapia dupla à base de platina usando PFS avaliado por BICR de acordo com RECIST 1.1 como endpoint primário. Estima-se que aproximadamente 320 participantes sejam randomizados para o estudo. Os participantes inscritos serão randomizados para DZD9008 ou quimioterapia dupla à base de platina de maneira 1:1, estratificada por metástase cerebral basal (com/sem).

Mais detalhes...

Saiba mais:

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos (ou conforme exigência regulatória/IRB local).

2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC não escamoso, localmente avançado (Estágio IIIB e IIIC de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento TNM da AJCC) ou metastático (Estágio IV), não adequado para terapia curativa.

3. Tecido tumoral adequado disponível, para confirmação laboratorial central da mutação de inserção do exon 20 do EGFR

4. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST Versão 1.1

5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas

6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

7. Órgãos e função hematológica adequados

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica para NSCLC localmente avançado ou metastático.

2. Compressão medular ou metástase leptomeníngea.

3. Mutações simultâneas de EGFR: deleção do exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.

4. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização.

5. Conforme julgamento do investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas (isto é, hemofilia e doença de Von Willebrand).

DZD9008

Droga

orally, 300 mg, once daily until a treatment discontinuation criterion is met.

Pemetrexed+carboplatin

Droga

Participants randomized into chemotherapy arm can receive up to 6 cycles of pemetrexed + carboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatin area under the plasma concentration-time curve 5 mg/ml per minute (AUC5), IV infusion, every 3 weeks) as the initial treatment. Participants whose disease has not progressed after 4 cycles of first-line platinum-based doublet chemotherapy may receive pemetrexed maintenance monotherapy until a treatment discontinuation criterion is met.