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Um estudo de Relatlimab em combinação com Nivolumab em participantes com câncer de fígado avançado que nunca foram tratados com terapia imuno-oncológica após tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 15 de março de 2024
Câncer Câncer de fígado Hepatoma Carcinoma hepatocelular Câncer de Fígado, Adulto Carcinoma de Células Hepáticas Carcinoma de Células Hepáticas, Adulto
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de relatlimabe em combinação com nivolumabe em participantes com câncer de fígado avançado que nunca foram tratados com terapia imuno-oncológica, após tratamento prévio com terapia com inibidores de tirosina quinase.

Saiba mais:

Critérios-chave de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) baseado na confirmação histológica
  • Deve ter CHC avançado/metastático
  • Deve ter sido submetido a tratamento de imunoterapia sem experiência prévia/metastática
  • Deve ter pelo menos uma resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 lesão mensurável não tratada
  • Escore de Child-Pugh de 5 ou 6
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 para ECOGescala de status de desempenho

Critérios de Exclusão Chave:

  • Fibrolamelar conhecido CHC, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma hepatocelular combinado
  • Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
  • Sem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Sem doença autoimune ativa conhecida
  • Recebeu uma ou duas linhas de terapias com inibidores de tirosina quinase
  • E evidência de progressão radiográfica na ou após a última linha de terapia com inibidores de tirosina quinase

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Nivolumab
Biológico

Specified dose on specified days

Relatlimab
Biológico

Specified dose on specified days

Oncologia de Preciso e Personalizada
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-090
Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14051-140
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Local Institution - 0025
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-090
Local Institution - 0060
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200

Código do estudo:
NCT04567615
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2021
Data de finalização inicial:
agosto / 2023
Data de finalização estimada:
setembro / 2024
Número de participantes:
266
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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