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Um estudo de repotrectinibe versus crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (NSCLC) virgens de inibidor de tirosina quinase localmente avançado ou metastático (TKI) (TRIDENT-3)

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 12 de junho de 2024
Câncer Carcinoma pulmonar Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste repotrectinibe e crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático virgens de TKI positivo para ROS1.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático
  • O participante tem um rearranjo/fusão do gene ROS1 conforme detectado por um teste local.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1, avaliada pelo investigador.
  • Os participantes não devem ser expostos anteriormente a TKIs que demonstraram atividades em NSCLC positivo para ROS1
  • É permitida até 1 linha prévia de tratamento sistêmico para NSCLC
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas ou leptomeníngeas sintomáticas envolvimento.
  • História de câncer prévio com necessidade de tratamento nos últimos 2 anos, exceto CPNPC em estudo, carcinoma espinocelular ou basocelular da pele, ou qualquer carcinoma in situ que tenha sido completamente ressecado.
  • Comutações ou rearranjos alvo de tumor conhecidos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou nos 6 meses anteriores à inscrição)

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Repotrectinib
Droga

Specified dose on specified days

Crizotinib
Droga

Specified dose on specified days

Local Institution - 0073
Ainda não recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30380-490

Contato principal: Site 0073

Local Institution - 0033
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90110-270

Contato principal: Site 0033

Local Institution - 0034
Ainda não recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90610-000

Contato principal: Site 0034

Local Institution - 0029
Ainda não recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784400

Contato principal: Site 0029

Local Institution - 0147
Ainda não recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001

Contato principal: Site 0147

Local Institution - 0037
Ainda não recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090000

Contato principal: Site 0037

Local Institution - 0098
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / CEP: 22061-080

Contato principal: Site 0098

Local Institution - 0108
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / CEP: 22250-905

Contato principal: Site 0108

Local Institution - 0032
Ainda não recrutando São Paulo / CEP: 01401-002

Contato principal: Site 0032

Local Institution - 0114
Ainda não recrutando São Paulo / CEP: 05652-900

Contato principal: Site 0114

Local Institution - 0209
Ainda não recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: 01308-060

Contato principal: Site 0209

Hospital Paulistano
Recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001

Contato principal: Mariana Monteiro, Site 0147 / +5511944716385

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Contato principal: Flavio Augusto Ferreria Da Silva, Site 0029 / 551733216637

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Contato principal: BRUNO CEZAR UCHÔA JÚNIOR, Site 0037 / 11997722237

Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
Recrutando Sao Paulo / CEP: 01401-002

Contato principal: Milena Perez Mak, Site 0032 / 551138932632

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

Contato principal: Ana Caroline Gelatti, Site 0034 / (51)3320-3039

Hospital Luxemburgo
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30380-490

Contato principal: Ellias Lima, Site 0073 / 31988032851

Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90110-270

Contato principal: Alan Azambuja, Site 0033 / 555133789927

Hospital São Lucas de Copacabana
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22061-080

Contato principal: Luiz Henrique Araujo, Site 0098 / 552132076585

Grupo Oncoclínicas Botafogo
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22250-905

Contato principal: Pedro Rafael Martins De Marchi, Site 0108 / 551733216638

Hospital Israelista Albert Einstein
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05652-900

Contato principal: Fernando Moura Silva, Site 0114 / 551121511127

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Código do estudo:
NCT06140836
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2023
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2029
Data de finalização estimada:
janeiro / 2031
Número de participantes:
230
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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