Um estudo de Selpercatinibe após cirurgia ou radiação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critérios de inclusão:

• Deve ter CPCNP estádio IB, II ou IIIA confirmado histologicamente.
• Deve ter uma fusão do gene RET ativador no tumor com base na reação em cadeia da polimerase (PCR), sequenciamento de próxima geração (NGS) ou outro teste molecular aprovado pelo patrocinador.
• Deve ter recebido terapia locorregional definitiva com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para NSCLC estágio IB, II ou IIIA.

-- Deve ter sido submetido à terapia anticancerígena disponível (incluindo quimioterapia ordurvalumabe) ou não ser adequado para ela, a critério do investigador.

• O tempo máximo permitido entre a conclusão da terapia definitiva e a randomização deve ser:
• 10 semanas se não foi administrada quimioterapia
• 26 semanas se foi administrada quimioterapia adjuvante
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status de 0-1.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Vontade de homens e mulheres com potencial reprodutivo de observar o controle de natalidade convencional e altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Condutores oncogênicos adicionais em NSCLC, se conhecidos.
• Evidência de câncer de pulmão de pequenas células.
• Evidência clínica ou radiológica de recidiva ou progressão da doença após terapia definitiva.
• Fibrose intersticial conhecida ou suspeita ou doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides.
• Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao início planejado do selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) maior que 470 milissegundos.
• Tem infecção conhecida não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2.
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa não controlada ou doença intercorrente grave em curso, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
• Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início planejado do selpercatinibe.
• Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal da droga em estudo.
• Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer in situ ou malignidade diagnosticada há mais de dois anos e não ativa atualmente.
• Gravidez ou lactação.
• Tratamento prévio com um inibidor seletivo do RET (ex: selpercatinib ou pralsetinib).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eli Lilly and Company

Código do estudo:

NCT04819100

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

agosto / 2032

Número de participantes:

170

Aceita voluntários saudáveis?

Não