Um estudo de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe em comparação com placebo em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas selecionadas por PD-L1 não tratado anteriormente, localmente avançado, irressecável ou metastático

Critérios de inclusão:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
• Histológica ou citologicamente documentado localmente avançado ou recorrente NSCLC não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimiorradioterapia, ou metastático Estágio IV não escamoso ou NSCLC escamoso
• Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
• Alta expressão de PD-L1 no tecido tumoral
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1(RECIST v1.1)
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para os participantes inscritos na fase de inscrição China alargada: residente atual da China continental ou Taiwan e de ascendência chinesa.

Critérios de Exclusão:

• Mutação conhecida no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
• Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, em organização pneumonia, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
• Neoplasias malignas que não o CPCNP em 5 anos, exceto aquelas com risco insignificante de metástase ou morte tratadas com desfecho curativo esperado
• Infecção grave nas 4 semanas anteriores para início do tratamento em estudo
• Resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou hepatite C ativa
• Tratamento com terapia experimental nos 28 dias anteriores ao início do tratamento em estudo
• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou i terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes do início do estudo tratamento.

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Código do estudo:

NCT04294810

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

620

Aceita voluntários saudáveis?

Não