Um estudo de tirzepatida (LY3298176) em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade: o ensaio SUMMIT

O estudo continuará até aproximadamente 52 semanas após o último participante ser randomizado. A duração máxima da participação de um indivíduo é estimada em aproximadamente 120 semanas e dependerá da duração da inscrição no estudo.

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico de insuficiência cardíaca estável (classe II-IV da NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
• NT-proBNP elevado (N-terminal pró peptídeo natriurético tipo B) > 200 pg/ ml para participantes sem fibrilação atrial (FA), ou >600 picogramas/mililitro (pg/ml) para participantes com FA, doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo) ou pressão de enchimento ventricular esquerda elevada
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <70 mililitros ( ml)/minuto (min)/1,73m² na triagem, ou descompensação da IC dentro de 12 meses após a triagem,
• Dose estável de medicamentos para insuficiência cardíaca dentro de 4 semanas após a triagem
• Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg /m²)
• 6MWD 100-425m
• KCCQ CSS ≤80

Critério de exclusão:

• Teve um evento cardiovascular importante nos últimos 90 dias após a triagem
• Teve insuficiência cardíaca aguda descompensada dentro de 4 semanas após a triagem
• Teve causas não cardíacas de comprometimento funcional, como hipertensão arterial pulmonar (HAP), doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), anemia, doença da tireoide, doença musculoesquelética ou condições ortopédicas
• Presença de amiloidose cardíaca, doença de acumulação cardíaca, cardiomiopatia e valvopatia grave
• HbA1c ≥9,5% ou diabetes não controlada
• História de retinopatia diabética proliferativa ou maculopatia diabética
• Tem história de pancreatite
• TFGe <15 mL/min/1,73 m² ou necessitando de diálise na triagem

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Código do estudo:

NCT04847557

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

731

Aceita voluntários saudáveis?

Não