Um estudo de tislelizumabe em combinação com agentes de investigação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

1. NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (não escamoso ou escamoso) que é localmente avançado ou recorrente e não elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva, ou NSCLC metastático.

2. Nenhum tratamento sistêmico prévio administrado como terapia primária para CPNPC metastático. Quimioterapia prévia/neoadjuvante ou quimiorradiação/radioterapia adjuvante definitiva para doença localmente avançada é permitida, desde que a última dose de quimioterapia e/ou radioterapia tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da randomização/inscrição.

3. Expressão tumoral PD-L1 avaliável conforme determinado por um laboratório local ou por laboratório central em tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente. Pacientes com expressão desconhecida de PD-L1 não serão elegíveis para este estudo.

4. Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.

5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

1. Tem câncer de pulmão de pequenas células misto.

2. Participantes com mutações acionáveis ​​conhecidas (incluindo, mas não se limitando a mutações EGFR, ALK, BRAF, RET e ROSI) para as quais uma terapia direcionada está disponível de acordo com o padrão local de atendimento.

3. Terapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-LAG-3 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado à coestimulação de células T ou vias de checkpoint imunológico.Observação: Pacientes que receberam terapias neoadjuvantes, adjuvantes ou imuno-oncológicas anteriores visando PD-1 ou PD-L1 em ​​consolidação são elegíveis, se houve um intervalo sem tratamento de ≥ 6 meses desde a última dose da terapia imuno-oncológica antes da recorrência radiológica da doença.

4. Recebeu qualquer medicamento fitoterápico chinês ou medicamento patenteado chinês usado para controlar o câncer ≤ 14 dias antes da randomização/inscrição.

5. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada, ou doenças autoimunes ativas. NOTA QUEBRADELINHA: Outros critérios definidos pelo protocolo e subestudo podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05635708

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

400

Aceita voluntários saudáveis?

Não