Um estudo de trastuzumabe emtansina versus trastuzumabe como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentam tumor residual na mama ou linfonodos axilares após terapia pré-operatória (KATHERINE)

Critérios de inclusão:

• Paciente adulto, >/= 18 anos
• Câncer de mama HER2-positivo
• Carcinoma invasivo de mama confirmado histologicamente
• Estágio clínico T1-4/N0-3/M0 na apresentação (pacientes com T1a/bN0 tumores não serão elegíveis)
• Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória e tratamento dirigido por HER2 consistindo em pelo menos 6 ciclos de quimioterapia com duração total de pelo menos 16 semanas, incluindo pelo menos 9 semanas de trastuzumabe e pelo menos 9 semanas de terapia à base de taxanos
• Excisão adequada: remoção cirúrgica de todas as doenças clinicamente evidentes na mama e linfonodos conforme especificado no protocolo
• Evidência patológica de carcinoma invasivo residual na mama ou linfonodos axilares após a conclusão da terapia pré-operatória
• Intervalo não superior a 12 semanas entre a data da cirurgia e a data da randomização
• Conhecido hormônio-receptor r status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 ou 1
• Função hematológica, renal e hepática adequadas
• Triagem Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50% no ecocardiograma (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) após receber quimioterapia neoadjuvante e diminuição da FEVE em mais de 15% pontos absolutos em relação à FEVE pré-quimioterapia. Ou, se a FEVE pré-quimioterapia não foi avaliada, a triagem da FEVE deve ser >/= 55% após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo
• É necessária a documentação da sorologia do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C

Critérios de exclusão:

• Câncer de mama em estágio IV (metastático)
• História de qualquer câncer de mama anterior (ipsi ou contralateral, exceto carcinoma lobular insitu
• Evidência de evidência grosseira clinicamente evidente doença residual ou recorrente após terapia pré-operatória e cirurgia
• Doença progressiva durante terapia sistêmica pré-operatória
• Tratamento com qualquer medicamento anti-câncer em investigação nos 28 dias anteriores ao início do tratamento em estudo
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma tratado adequadamente i n situ do colo do útero, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer uterino estágio I ou outras neoplasias malignas não mamárias com desfecho semelhante aos mencionados acima
• Pacientes para os quais a radioterapia seria recomendada para o tratamento do câncer de mama, mas para os quais é contra-indicada porque por motivos médicos
• Atual NCI CTCAE (Versão 4.0) Grau >/= 2 neuropatia periférica
• Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina >240 mg/m2; Epirrubicina ou Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal (Myocet®) > 480 mg/m2; Para outras antraciclinas, exposição equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
• Disfunção cardiopulmonar definida pelo protocolo
• Tratamento prévio com trastuzumabe entansina
• Atual grave, descontrolado doença sistêmica
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Qualquer doença hepática ativa conhecida, por exemplo, devido a HBV, HCV, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
• Infecções graves não controladas concomitantes que requerem tratamento ou infecção conhecida pelo HIV
• História de intolerância, incluindo Grau 3 a 4 reação à infusão ou hipersensibilidade ao trastuzumabe ou proteínas murinas ou quaisquer componentes do produto

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• NSABP Foundation Inc
• German Breast Group

Código do estudo:

NCT01772472

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2013

Data de finalização inicial:

julho / 2018

Data de finalização estimada:

maio / 2024

Número de participantes:

1487

Aceita voluntários saudáveis?

Não