Um estudo de trastuzumabe entansina em combinação com atezolizumabe ou placebo como tratamento para participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo e ligante de morte programada 1 (PD-L1)-positivo localmente avançado (LABC) ou câncer de mama metastático ( MBC)

Critérios de inclusão:

• HER2+ e PD-L1+ câncer de mama localmente avançado (LABC) ou metastático (MBC)
• A progressão deve ter ocorrido durante o tratamento mais recente para LABC/MBC ou durante, ou até 6 meses após a conclusão, neoadjuvante e/ou adjuvante terapêutica
• Tratamento prévio com trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxano no cenário neoadjuvante e/ou adjuvante, localmente avançado ou metastático
• Não mais de duas linhas anteriores de tratamento no cenário metastático
• Doença mensurável por RESIST versão 1.1
• Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Esperança de vida >= 6 meses
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contracepção e concordância em abster-se de doar óvulos
• Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos, e concordar em abster-se de doar esperma

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com trastuzumabe entansina em cenário metastático
• História de exposição a doses cumulativas de antraciclinas
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou ativamente progressivas; lesões assintomáticas do SNC ≤ 2cm sem necessidade clínica de intervenção local ou pacientes assintomáticos com lesões tratadas do SNC são elegíveis
• Grau Atual >= 3 neuropatia periférica
• Disfunção cardiopulmonar
• Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
• Histórico de doença leptomeníngea
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou imunodeficiência
• Hepatite B, hepatite C e/ou tuberculose ativa
• Allog anterior transplante de células-tronco enéicas ou órgãos sólidos
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento em estudo, durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a última dose do tratamento em estudo
• Gravidez ou lactação

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Código do estudo:

NCT04740918

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2024

Número de participantes:

96

Aceita voluntários saudáveis?

Não