Um estudo do adjuvante pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) versus pembrolizumabe para melanoma de alto risco ressecado em participantes com melanoma de estágio II-IV de alto risco (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

Critérios de inclusão:

• Ressecou cirurgicamente e confirmou histologicamente ou patologicamente o diagnóstico de melanoma cutâneo Estágio IIB e IIC (patológico ou clínico), III ou IV de acordo com as diretrizes da oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Não recebeu nenhum diagnóstico sistêmico anterior terapia para melanoma além da ressecção cirúrgica
• Não teve mais de 12 semanas entre a ressecção cirúrgica final e a randomização
• Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia anti-retroviral (ART)
• Participantes com hepatite O antígeno de superfície B (HBsAg) positivo é elegível se tiver recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiver carga viral indetectável do HBV antes da randomização
• Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV é indetectável na triagem

Critérios de Exclusão:

• Tem melanoma ocular, mucoso ou conjuntival
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Não se recuperou adequadamente de um procedimento cirúrgico importante ou tem complicações cirúrgicas em andamento
• Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou teve um histórico de pneumonite por radiação
• Recebeu uma transmissão ao vivo ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
• Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Fez transplante alogênico de tecido/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT05665595

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2031

Número de participantes:

1594

Aceita voluntários saudáveis?

Não