Patrocinado por: Takeda
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais a longo prazo do Vedolizumab Subcutâneo (também conhecido como Vedolizumab SC) em pessoas com colite ulcerativa e doença de Crohn.
Vedolizumabe SC será administrado como uma injeção logo abaixo da pele. Este tipo de injeção é chamado de injeção subcutânea ou SC para abreviar. Outro objetivo do estudo é coletar informações sobre se a condição do participante permanece sob controle ou melhora durante e após o tratamento com Vedolizumab SC.Os participantes que participaram anteriormente dos estudos MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 serão convidados a visitar a clínica do estudo. Nesta visita, o médico do estudo verificará se cada participante pode participar deste estudo.Para aqueles que podem participar, os participantes receberão uma injeção subcutânea de vedolizumab SC uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas. A frequência com que cada participante recebe vedolizumabe SC dependerá de seus resultados do estudo anterior e de quão ativa é sua condição. Os participantes podem autoinjetar vedolizumabe SC após serem treinados pelos médicos do estudo. Durante este estudo, a dose de vedolizumabe SC pode ser aumentada para os participantes cuja condição piora. Os participantes decontinuarão o tratamento com vedolizumabe SC até que seja aprovado em seu país específico, o participante decida interromper o tratamento ou o patrocinador interrompa o estudo. Se o patrocinador interromper o estudo antes que o vedolizumabe SC seja aprovado em todos os países, o patrocinador garantirá que todos os participantes afetados tenham acesso ao vedolizumabe SC fora do estudo.Após a dose final de vedolizumab SC, os participantes visitarão a clínica 18 semanas depois para um check-up final. Em seguida, a clínica telefonará para os participantes 6 meses após a dose final de vedolizumabe SC para verificar se eles têm algum problema de saúde.
Mais detalhes...A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumabe subcutâneo (vedolizumabe SC). Vedolizumabe SC está sendo testado para avaliar sua segurança e eficácia a longo prazo no tratamento de participantes com UC ou DC. Este estudo examinará os efeitos colaterais de longo prazo e a resposta/remissão da UC e DC em participantes que receberam vedolizumabe SC em um estudo anterior de vedolizumabe SC.
O estudo incluirá até 692 pacientes. Todos os participantes inscritos neste estudo terão participado anteriormente do estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031. Participantes que completaram o Período de Manutenção (Semana 52) em seu estudo anterior, ou que não obtiveram uma resposta clínica na Semana 6, mas que obtiveram uma resposta clínica na Semana 14 após receberem uma terceira infusão IV de vedolizumabe na Semana 6 em seu estudo anterior estudo, receberá vedolizumabe SC 108 mg de rótulo aberto, uma vez a cada 2 semanas (Q2W). Os participantes que desistiram antecipadamente do Período de Manutenção de seu estudo anterior devido ao agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate receberão vedolizumabe SC 108 mg de rótulo aberto, uma vez por semana (QW). Os participantes que receberam SC 108 mg Q2W que tiveram falha no tratamento (agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate durante o estudo atual terão a dose aumentada para vedolizumab SC 108 mg QW.
Este estudo multicêntrico será conduzido em todo o mundo. A participação neste vedolizumab SC o estudo continuará até que o vedolizumabe SC se torne comercialmente disponível, o participante saia do estudo ou o patrocinador decida encerrar o estudo. Os participantes farão várias visitas à clínica, além de uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para acompanhamento Os participantes também participarão de um acompanhamento de segurança de longo prazo, por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de inclusão:
1. Participação prévia no Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 e, na opinião do investigador, tolerou bem o medicamento do estudo. A retirada antecipada do Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 deve ter ocorrido devido à falha do tratamento durante o Período de Manutenção.
Critérios de Exclusão:
1. Intervenção cirúrgica para DII durante ou após a participação no Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031, ou a qualquer momento durante este estudo.
2. Infecção crônica ou grave, ou qualquer distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico, neurológico, oncológico ou outro distúrbio médico desenvolvido durante ou após participação em um estudo anterior com vedolizumabe que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do participante.
3. Retirada do Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 devido a um evento adverso (EA) relacionado ao medicamento em estudo.
Vedolizumab SC 108 mg injection
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa