Um estudo em adultos com linfoma de Hodgkin clássico avançado (LHc) no Brasil tratados com Brentuximabe Vedotin junto com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada

Este é um estudo observacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar a eficácia do regime A+AVD em comparação ao regime ABVD como terapia de primeira linha para o tratamento de participantes brasileiros com diagnóstico avançado de LHc.

O estudo inscreverá aproximadamente 200 participantes que foram tratados com A+AVD ou ABVD como terapia de primeira linha por pelo menos um ciclo completo de 28 dias, de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020. Os participantes serão identificados a partir de prontuários médicos. e serão distribuídos nos seguintes grupos de tratamento:

• ABVD: Doxorrubicina 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) + Bleomicina 15 miligramas (mg)+ Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2
• A+AVD: Brentuximabe Vedotin 1,2 miligramas por quilograma (mg/kg) + Doxorrubicina 25 mg/m^2 +Vinblastina 6 mg/m^2 + Dacarbazina 375 mg/m^2

Este ensaio multicêntrico será realizado em Brasil. A duração do estudo será de 12 meses. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 2 anos após o último ciclo terapêutico (janela de tratamento considerada para o estudo de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020).

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente confirmado de LHc avançado (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão [CID-10] código C81.X). O diagnóstico de LHc será confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Doença avançada é definida como tendo o diagnóstico no estágio IIB, III ou IV, com base na classificação de Ann Arbor.
• Que receberam pelo menos um ciclo completo de regime A+AVD ou ABVD como tratamento de primeira linha (primeira terapia sistêmica para manejo de LHc; participantes virgens de terapia sistêmica) de 1º de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2020; e que completaram o tratamento de 6 ciclos até o final de dezembro de 2020.
• Pelo menos 2 anos de informações retrospectivas a partir da data índice (janela de tratamento) e pelo menos 2 anos de acompanhamento (após o término do tratamento). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Com malignidades prévias ou concomitantes, exceto participantes com carcinoma in situ completamente excisado de qualquer tipo e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Que estejam participando simultaneamente de outro estudo.
• Que participou do Estudo Clínico ECHELON-1.

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Código do estudo:

NCT06104878

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

0

Aceita voluntários saudáveis?

Não