Um estudo em participantes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella A)

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 14 de maio de 2024

Câncer

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de extensão aberta, multicêntrico, não randomizado e observacional de longo prazo.

Participantes recebendo monoterapia com atezolizumabe ou atezolizumabe combinado com outro(s) agente(s) ou agente(s) de comparação em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche (o estudo parental) e que continuam a receber o tratamento do estudo no momento do encerramento do estudo parental e não não têm acesso ao tratamento do estudo localmente são elegíveis para tratamento continuado no estudo de extensão. O regime de dosagem para um determinado participante e indicação será o mesmo ou equivalente ao respectivo protocolo de estudo dos pais. O tratamento do estudo no estudo de extensão pode continuar até a progressão da doença ou além se o paciente continuar a obter benefício clínico conforme julgado pelo investigador e se permitido pelo estudo principal ou informações de prescrição locais até a morte; retirada do consentimento do estudo; toxicidade inaceitável; gravidez; não adesão do paciente; ou encerramento do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.

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Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Critérios específicos para pacientes que continuam o tratamento, bem como acompanhamento de segurança e sobrevida no estudo de extensão (e acompanhamento de sobrevida para pacientes que transitam do IMpower133):

Elegível para continuar ou migrar para tratamento à base de atezolizumabe terapia no momento do encerramento do estudo dos pais de acordo com o estudo dos pais ou elegível para continuar o(s) agente(s) comparador(es) em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche no momento do encerramento do estudo dos pais de acordo com o estudo dos pais, sem acesso a agente de comparação comercialmente disponível
A primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão será recebida dentro de 7 dias da janela de interrupção do tratamento permitida pelo estudo parental
Continuar a se beneficiar do tratamento do estudo baseado em atezolizumabe ou do comparador no momento do estudo parental encerramento avaliado pelo investigador
Teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes do início do estudo tr alimentação em mulheres com potencial para engravidar

Critérios específicos para pacientes do estudo de pais IMpower133 apenas que não continuaram o tratamento no estudo de extensão e/ou receberam atezolizumabe (Tecentriq) disponível comercialmente fora deste estudo de extensão e continuaram o acompanhamento de segurança e sobrevida apenas no estudo de extensão:

Descontinuação da terapia à base de atezolizumabe no estudo parental IMpower133 e no acompanhamento de sobrevivência no momento do encerramento do estudo parental IMpower133, ou elegível para continuar ou passar para a terapia baseada em atezolizumabe de acordo com o protocolo parental IMpower133 e ter acesso ao atezolizumabe (Tecentriq) comercialmente disponível fora deste estudo de extensão no momento do fechamento do estudo de pais IMpower133

Critérios de exclusão:

Critérios específicos para pacientes que continuam o tratamento, bem como segurança e acompanhamento de sobrevida no estudo de extensão:

Cumprimento de qualquer um dos tratamentos do estudo descontinuados com base nos critérios especificados no estudo de pais no momento da inscrição no estudo de extensão
O tratamento do estudo é comercializado no país do paciente para a doença específica do paciente e é acessível ao paciente
Tempo entre a última dose do tratamento recebido no estudo de pais e a primeira dose no estudo de extensão é mais longa do que o período de interrupção (± 7 dias) permitido no estudo parental
Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno (exceto tratamento permitido no estudo parental) durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e o primeiro dose do tratamento do estudo no estudo de extensão
Descontinuação permanente de atezolizumabe por qualquer motivo durante o estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão (se aplicável)
Qualquer problema não resolvido ou irreversível toxicidades durante o estudo de pais que exigiam discoteca permanente continuação do tratamento do estudo, de acordo com o estudo principal ou informações de prescrição local
SAE(s) em andamento que não foi resolvido para o nível basal ou Grau menor ou igual a (<=) 1 do estudo principal ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo dos pais e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão
Qualquer doença grave não controlada concomitante que contra-indicaria o uso do tratamento do estudo no momento do estudo de extensão ou que colocaria o participante em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
Participação concomitante em qualquer ensaio clínico terapêutico (que não seja o estudo de pais)

Critérios específicos para pacientes que não continuem o tratamento no estudo de extensão e/ou recebam atezolizumabe (Tecentriq) disponível comercialmente fora deste estudo de extensão e continuem o acompanhamento de segurança e sobrevida apenas no estudo de extensão:

Suspensão do comparador em par estudo nt e no acompanhamento de sobrevivência no momento do encerramento do estudo dos pais

Atezolizumab

Droga

Atezolizumab will be administered as a monotherapy or atezolizumab with other agent(s) as per parent protocol. Dosing regimen will continue in accordance with the parent study or at equivalent dose (if applicable) and at the same schedule as the parent study, or switch to a fixed atezolizumab dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W).