Um estudo global de Volrustomig (MEDI5752) Plus Quimioterapia versus Pembrolizumab Plus Quimioterapia para participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas.

Pacientes adultos com NSCLC metastático documentado histologicamente ou citologicamente, com tumores que não possuem alterações ativadoras de EGFR, ALK e ROS1 são elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber tratamento com volrustomig + quimioterapia ou pembrolizumabe + quimioterapia. Varreduras de avaliação do tumor serão realizadas até a progressão da doença como avaliação de eficácia. Todos os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevivência até o final do estudo. Um comitê de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e tolerabilidade da dose e do esquema propostos.

Principais critérios de inclusão:

• NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
• CPNPC estágio IV (de acordo com a versão 8 do IASLC Staging Manual in ThoracicOncology 2016), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
• Ausência de mutações sensibilizantes de EGFR e rearranjos de ALK e ROS1.
• Ausência de resultados de alteração genômica tumoral documentados em testes realizados como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes condutores acionáveis ​​para os quais existam terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Câncer de pulmão misto de pequenas células e histologia de NSCLC ou variante sarcomatóide. Subtipos raros são excluídos.
• Compressão medular.
• Metástases cerebrais sintomáticas. As metástases cerebrais podem ser tratadas ou não, mas os participantes devem estar assintomáticos e sem esteróides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo. Deve ter decorrido um mínimo de 2 semanas entre o final da radioterapia do cérebro inteiro e a inscrição no estudo.
• História de outra malignidade primária, exceto:

1. Malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.

2. Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, sem evidência de doença.

3. Carcinoma in situ adequadamente tratado e sem evidência de doença.

• A julgar pelo investigador, qualquer condição que possa interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou nos resultados do estudo.

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Código do estudo:

NCT05984277

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2028

Data de finalização estimada:

maio / 2029

Número de participantes:

900

Aceita voluntários saudáveis?

Não