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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo global para avaliar os efeitos de osimertinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio EGFRm IA2-IA3 após ressecção completa do tumor.
Este é um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 braços, avaliando a eficácia e a segurança do osimertinibe adjuvante versus placebo em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRm estágio IA2-IA3, que já tiveram submetidos à ressecção completa do tumor. Todos os participantes devem ter tido um tumor que abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 grupos de intervenção: osimertinibe 80 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 anos, a menos que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Critérios de inclusão
1. Homem ou mulher, no mínimo ≥ 18 anos.
2. CPNPC, de histologia não escamosa.
3. Doença em estágio IA2 ou IA3, baseada na classificação TNM8.
4. Ressecção cirúrgica completa (R0) do CPNPC primário por lobectomia, bilobectomia, segmentectomia ou ressecção em sleeve.
5. Recuperação completa da cirurgia no momento da randomização. A intervenção do estudo não pode começar dentro de 4 semanas após a cirurgia. Não podem ter decorrido mais de 12 semanas entre a cirurgia e a randomização dos participantes.
6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 ou 1.
7. Fornecimento de amostra de tumor para avaliação patológica central de fatores de risco patológicos e para avaliar o status de mutação de EGFR antes da randomização.
8. Tumor que abriga uma das 2 mutações de EGFR (Ex19del, L858R) pelo cobas® EGFRMutation Test v2 (Roche Diagnostics) ou teste FoundationOne®.
9. Expectativa de vida mínima > 6 meses.
10. As mulheres devem estar usando medidas contraceptivas altamente eficazes e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se tiverem potencial para engravidar, ou devem ter evidência de potencial não-reprodutivo. Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira.
Critérios de exclusão
1. História mista de câncer de células pequenas e não pequenas.
2. Participantes com ressecção incompleta (R1/R2), ou que foram submetidos a pneumonectomia ou apenas ressecção em cunha.
3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa incluindo HCV e HIV ou infecção ativa não controlada por HBV.
4. História de outra malignidade primária, incluindo qualquer câncer de pulmão primário síncrono conhecido ou suspeito, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
6. História de doença pulmonar intersticial.
7. Reserva inadequada de medula óssea ou função orgânica.
8. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maiores que CTCAE Grau 1 no momento do início da intervenção do estudo.
9. Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer para NSCLC (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e EGFR-TKIs).
10. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
11. Participantes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do CYP3A4.
The initial dose of Osimertinib 80mg once daily can be reduced to 40mg once daily. Treatment can continue until disease recurrence, unacceptable toxicity or other discontinuation criteria are met.
Matching placebo. Initial dose of 80mg once daily can be reduced to 40mg once daily.
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