Um estudo observacional de pacientes que recebem T-DXd para tratamento de câncer de mama HER2+ e HER2-low irressecável e/ou metastático

Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico que irá caracterizar as características demográficas e clínicas, padrões de tratamento, eficácia, tolerabilidade e seu manejo, e experiência do paciente com Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em um ambiente do mundo real. Este estudo está planejado para ser realizado em vários países e tem como objetivo inscrever aproximadamente 750 pacientes elegíveis com câncer de mama HER2+ irressecável e/ou metastático (mBC) que receberam um regime prévio baseado em anti HER2 no cenário metastático ou no neoadjuvante ou adjuvante ambiente e desenvolveu recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia. Aproximadamente 250 pacientes elegíveis com HER2 baixo irressecável e/ou mBC que receberam quimioterapia anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante serão incluídos no estudo apenas na América do Norte.

A duração planejada do recrutamento de pacientes é de aproximadamente 18 meses para HER2+ e aproximadamente 12 meses para HER2 baixo.

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
• Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de CBM irressecável e/ou.
• Status HER2 documentado por meio de método validado.
• Pacientes adultos com câncer de mama HER2+ irressecável ou metastático que receberam um regime prévio baseado em anti-HER2 no cenário metastático ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após o término da terapia.

Ou

Pacientes adultos com câncer de mama HER2 baixo irressecável ou metastático (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que receberam quimioterapia prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante.

• Decisão de iniciar novamente a monoterapia com T-DXd de acordo com o padrão de atendimento.
• Capaz de fornecer consentimento informado e preencher questionários.

Critérios de exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• História de outras neoplasias primárias nos 2 anos anteriores ao diagnóstico irressecável e/ou mBC.
• Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencionista que permanece cego.

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Código do estudo:

NCT05592483

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não